PHASE Scientific y Lumos Diagnostics se asocian para prueba rápida POC para infecciones respiratorias bacterianas

Existe una brecha crítica en el diagnóstico de las infecciones respiratorias, que a menudo son difíciles de distinguir con rapidez y precisión si su origen es bacteriano o no. Este desafío ha llevado al uso excesivo y generalizado de antibióticos, un factor clave para la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que constituye una amenaza creciente para la salud pública y genera costos sanitarios innecesarios. Los médicos a menudo se ven obligados a tomar decisiones terapéuticas sin un apoyo diagnóstico rápido, especialmente en entornos de atención de urgencias y emergencias. La falta de soluciones en el punto de atención que puedan diferenciar los tipos de infección contribuye a un triaje ineficiente, retrasos en la atención y prescripciones inadecuadas. Ahora, una prueba rápida en el punto de atención que distingue entre infecciones respiratorias bacterianas y no bacterianas puede mejorar la optimización del uso de antimicrobianos y la toma de decisiones clínicas en todo Estados Unidos.

PHASE Scientific (Hong Kong, China) ha firmado un acuerdo de distribución exclusivo en EUA con Lumos Diagnostics (Carlsbad, CA, EUA) para FebriDx, una prueba rápida pionera que facilita el diagnóstico de infecciones respiratorias agudas bacterianas y la diferenciación de etiologías no bacterianas en aproximadamente 10 minutos con una sola gota de sangre. FebriDx de Lumos Diagnostics pasará a formar parte del portafolio INDICAID de PHASE Scientific, reconocido por sus diagnósticos rápidos y accesibles de alta calidad. La prueba utiliza una combinación única de biomarcadores de proteína C reactiva (PCR) y proteína A de resistencia al mixovirus (MxA) para facilitar el diagnóstico. Su formato de flujo lateral requiere únicamente una muestra de sangre por punción digital y está diseñado para obtener resultados en aproximadamente 10 minutos. FebriDx fue validado en un estudio clínico fundamental, que demostró que la integración de la prueba en la atención médica puede reducir el uso innecesario de antibióticos, mejorar la evolución de los pacientes y reducir los costos de atención médica. Permite tomar decisiones de tratamiento más rápidas e informadas en entornos de atención urgente y ambulatoria.

Actualmente se está llevando a cabo un estudio de exención CLIA, cuya finalización y presentación de la solicitud se prevé en los próximos tres meses. El producto ha recibido la autorización 510(k) de la FDA, y la solicitud de exención CLIA pendiente ampliará el acceso a los entornos ambulatorios. FebriDx apoya la optimización del uso de antimicrobianos al ayudar a los profesionales sanitarios a reducir la prescripción inapropiada y agilizar los flujos de trabajo clínicos. Se prevé una expansión significativa de la solución en el mercado estadounidense, gracias a la consolidada red de distribución comercial de PHASE Scientific, que ha suministrado más de 100 millones de pruebas diagnósticas. La prueba se dirige a una oportunidad de mercado de aproximadamente 1.500 millones de dólares. Las iniciativas futuras incluyen ampliar la accesibilidad de FebriDx mediante la aprobación regulatoria y fortalecer aún más su integración en los diagnósticos rutinarios en el punto de atención.

"Nos complace asociarnos con Lumos, una empresa que comparte nuestro compromiso de forjar el futuro de la atención médica mediante la innovación y la colaboración, y apoyarlos con nuestra sólida estrategia de comercialización en Norteamérica", afirmó el Dr. Ricky Chiu, fundador y director ejecutivo de PHASE Scientific. "FebriDx, un potente complemento a nuestra cartera de productos respiratorios INDICAID, es un diagnóstico pionero que se alinea perfectamente con nuestra misión de llevar diagnósticos rápidos y prácticos a la primera línea de atención. Confiamos en que esto generará sinergias, impulsando aún más nuestro impacto en la optimización del uso de antimicrobianos y la toma de decisiones clínicas en todo Estados Unidos. A medida que continuamos expandiendo la marca INDICAID, seguimos comprometidos con fortalecer nuestro liderazgo en soluciones para el punto de atención, empoderando a los profesionales clínicos y mejorando el acceso a una atención médica de alta calidad".

«Este acuerdo de distribución refleja un momento crucial en la evolución de Lumos», afirmó Doug Ward, director ejecutivo de Lumos Diagnostics. «Esperamos colaborar con el equipo científico de PHASE para garantizar la adopción de FebriDx en el mercado estadounidense, aportando un valor clínico y financiero tangible al sistema sanitario en general. Este acuerdo también valida el valor de la tecnología FebriDx y proporciona una vía clara de acceso al mercado estadounidense, que esperamos se acelerará rápidamente si recibimos una subvención para la exención CLIA de la FDA».

Enlaces relacionados:
PHASE Scientific
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