Prueba en líquido cefalorraquídeo detecta múltiples patógenos

La meningitis y la encefalitis son enfermedades inflamatorias de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal y pueden ser causadas por infecciones virales, bacterianas o por hongos, y estas infecciones pueden causar daño cerebral y ser fatales si no se tratan rápidamente.

Ya se puede comercializar la primera prueba, basada en ácidos nucleicos, para el líquido cefalorraquídeo (LCR) que puede detectar de manera simultánea múltiples agentes patógenos causantes de infecciones del sistema nervioso central. La prueba utiliza las muestras de LCR de los pacientes que tienen signos y/o síntomas de la meningitis o encefalitis y se pretende que sirva como una ayuda en el diagnóstico de estas enfermedades cuando se utiliza junto con otros hallazgos clínicos y de laboratorio.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) revisó los datos de la prueba a través del proceso de clasificación de novo, una vía reglamentaria para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado, que son novedosos y no sustancialmente equivalentes a cualquier dispositivo comercializado legalmente. El desempeño clínico de la prueba fue evaluado mediante un estudio prospectivo de muestras de LCR tomadas de 1.560 pacientes con sospecha de meningitis/encefalitis, en que los resultados del Panel ME fueron comparados con los resultados de otros métodos de análisis, incluyendo el cultivo.

Otro estudio incluyó 150 muestras clínicas de LCR que se había determinado previamente que contenían microorganismos, mientras que un tercer estudio incluyó 425 muestras de LCR que fueron preparadas artificialmente con concentraciones específicas de bacterias o virus. Los resultados del estudio demostraron gran concordancia entre el método de comparación el Panel FilmArray ME (BioFire Diagnostics; Salt Lake City, UT, EUA) y los resultados esperados. Las bacterias y las levaduras patógenas identificados por el Panel ME FilmArray fueron Escherichia coli K1, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae y Cryptococcus neoformans/gattii. Los virus identificados por el Panel FilmArray ME fueronCitomegalovirus, Enterovirus, el virus del herpes simple 1, el virus del herpes simple 2, el herpesvirus humano 6, el Parecovirus humano y el virus varicela zoster (herpesvirus humano 3).

Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “Poder analizar una muestra para muchos patógenos y potencialmente obtener resultados de las pruebas en menos tiempopodría permitir que los médicos utilizaran esta información, junto con otros hallazgos clínicos y resultados de las pruebas, para proporcionar un mejor diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades muy graves”.

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US Food and Drug Administration
BioFire Diagnostics