Prueba de orina para Alzheimer recibe designación de dispositivo innovador de la FDA

(Austin, TX, EE. UU.) ha recibido la designación de Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como ayuda en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Esta prueba no invasiva utiliza una simple muestra de orina y está diseñada para evaluar a adultos de 50 años o más que presentan signos y síntomas de deterioro cognitivo.

Según la indicación propuesta y reconocida por la agencia, los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica. Esta designación refleja el potencial de la prueba para abordar necesidades no cubiertas en la evaluación cognitiva accesible y la atención diagnóstica.

El análisis evalúa los patrones de compuestos orgánicos volátiles (COV) en la orina mediante espectrometría de masas combinada con algoritmos de aprendizaje automático patentados. Al centrarse en las firmas de COV urinarios asociadas a enfermedades, este método proporciona una vía no invasiva para facilitar el diagnóstico. A diferencia de otras modalidades que se centran principalmente en la detección de la patología amiloide, la indicación propuesta para esta prueba es ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.

El Programa de Dispositivos Innovadores tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de tecnologías que puedan ofrecer un diagnóstico o tratamiento más eficaz para afecciones potencialmente mortales o que causan discapacidad irreversible. Esta designación permite una interacción más estrecha con la FDA durante todo el proceso de desarrollo y revisión regulatoria

TOBY planea continuar con los estudios de validación clínica y colaborar con la agencia para futuras presentaciones regulatorias. Esta designación para la enfermedad de Alzheimer es la tercera designación de Dispositivo Innovador que recibe la compañía, lo que refuerza su estrategia de plataforma en diagnósticos moleculares basados en orina para oncología y enfermedades del sistema nervioso central.

"Esta designación valida aún más el potencial de los patrones de COV urinarios como una modalidad de diagnóstico completamente nueva", afirmó Matthew Laskowski, fundador y director ejecutivo de TOBY. "Para los millones de personas y familias que viven bajo la sombra de la enfermedad de Alzheimer, la necesidad de una detección más temprana, sencilla y accesible nunca ha sido mayor. Este logro refleja nuestro compromiso con los pacientes y sus familias, quienes merecen respuestas más rápidas y sencillas".

"Las pruebas de Alzheimer existentes, tanto las aprobadas como las consideradas innovadoras, se centran generalmente en identificar la patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer, mientras que la indicación propuesta para la prueba TOBY de Alzheimer tiene como objetivo ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en sí. Nuestro objetivo es desarrollar pruebas escalables y no invasivas capaces de transformar la forma en que se detectan y evalúan las enfermedades graves", afirmó Laskowski.