El remdesivir de Gliead parece prometedor para domar el coronavirus

Gliead Sciences (Foster City, Ca, EUA) comenzó la realización de estudios en fase III para evaluar la seguridad y eficacia de su medicamento antiviral, remdesivir en adultos diagnosticados con COVID-19.

El remdesivir es un análogo de nucleótidos en investigación, con una actividad antiviral de amplio espectro, pero no ha sido aprobada en ninguna parte del mundo para uso alguno. El remdesivir ha demostrado actividad inmune in vitro e in vivo en los modelos animales contra los patógenos virales, MERS y SARS, que también son coronavirus y son estructuralmente similares al COVID-19. Los datos preclínicos limitados sobre el remdesivir contra el MERS y el SARS indican que el remdesivir puede tener actividad potencial contra el COVID-19. El remdesivir también ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento contra el COVID-19 en 14 pacientes infectados con el coronavirus en Japón. Sin embargo, el remdesivir es una medicina experimental que solamente se ha utilizado en un número pequeño de pacientes con COVID-19 hasta la fecha, y por lo tanto Gilead no tiene una entendimiento apropiadamente robusto de los efectos de este medicamento que justifiquen el uso amplio en este momento.

Después de la rápida revisión y aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) de la solicitud de una nueva droga en investigación (IND), la compañía inició dos estudios clínicos en fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia del remdesivir en adultos diagnosticados con COVID-19. Estos estudios multicéntricos, aleatorizados, de etiqueta abierta, reclutaron aproximadamente 1.000 pacientes en centros médicos principalmente en los países asiáticos, así como en otros países del mundo con números altos de casos diagnosticados, comenzando en marzo de 2020. El primero de los dos estudios evaluará la seguridad y eficacia de tanto, un régimen de dosificación de 5 días y de 10 días de remdesivir, además del cuidado estándar para pacientes con manifestaciones severas de COVID-19. El segundo estudio evaluará la seguridad de la eficacia de los mismos regímenes de dosificación del remdesivir además del cuidado estándar para pacientes con manifestaciones moderadas de COVID-19, en comparación con el cuidado estándar únicamente.

Además, las autoridades de salud de China iniciaron dos ensayos clínicos en pacientes infectados con el COVID-19 para determinar la seguridad y eficacia del remdesivir como un tratamiento potencial para el coronavirus. Un estudio evalúa el remdesivir en pacientes con enfermedad confirmada que han desarrollado las manifestaciones clínicas más severas, como el requisito de oxígeno suplementario. El otro estudio evalúa el remdesivir en pacientes con infección confirmada con COVID-19 que han sido hospitalizados pero no muestran manifestaciones clínicas significativas de la enfermedad, como el requisito de oxígeno. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EUA (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, también inició un ensayo de fase II adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, del remdesivir, un tratamiento potencial para los pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con el COVID-19.

Para aumentar las reservas clínicas disponibles de remdesivir, Gilead fabrica dos formulaciones de remdesivir tanto en formas líquidas como liofilizadas, expandiendo su red de socios de fabricación para aumentar la capacidad y la producción, y ha comenzado la fabricación interna de remdesivir para aumentar la capacidad de la red de fabricación externa. Anticipando necesidades futuras potenciales, Gilead aceleró la línea de tiempo de fabricación para aumentar las reservas disponibles tan rápido como sea posible. Gilead hace esto antes de saber si el remdesivir será considerado seguro y efectivo para tratar a los pacientes con COVID-19.

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Gilead Sciences