LexaGene acelera el envío de su solicitud de AUE a la FDA de un analizador rápido, en el sitio para la detección del COVID-19

(Beverly, MA, EUA), una compañía de biotecnología aceleró su solicitud de Autorización de Uso de Emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su analizador rápido, en el sitio, para la detección de enfermedades infecciosas novedosas como la COVID-19.

LexaGene desarrolla analizadores genéticos para la detección de patógenos y otros marcadores moleculares para pruebas rápidas en los sitios, en los diagnósticos veterinarios, salud alimentaria y uso del mercado de acceso abierto, como la investigación clínica, las pruebas para agricultura y la biodefensa.

La tecnología de microfluidos de LexaGene es una tecnología diseñada para uso en el sitio y detecta tanto los patógenos comunes como las nuevas amenazas biológicas. Uno de los puntos claves de la tecnología, el analizador LX de LexaGene, es su característica de acceso abierto que permite a los usuarios introducir muy rápidamente análisis recién desarrollados en la plataforma para la detección completamente automatizada y rápida de los patógenos nuevos. Para demostrar esto, los científicos de LexaGene adaptaron el Panel Diagnóstico de los CDC para el coronavirus a la plataforma del Analizador LX. El panel de los CDC está compuesto de tres pruebas para el SARS-CoV-2, el patógeno que causa la COVID-19. Este panel de los CDC recibió AUE de la FDA.

Mediante el Analizador LX automatizado de LexaGene equipado con el Panel Diagnóstico para el Coronavirus de los CDC, la compañía pudo detectar con éxito la presencia del ARN para el gen N del SARS-CoV-2 en muestras respiratorias artificiales, mientras que las pruebas para el ARN de coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) y para el ARN del coronavirus del Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) dieron resultados negativos, de acuerdo con lo esperado. Además, los viriones del virus del resfriado común estacionario, no relacionado, el coronavirus humano OC43 (ZeptoMetrix/) se pudieron detectar exitosamente mediante un análisis específico pero dieron resultados negativos con el panel de los CDC, según lo esperado.

“El mundo necesita instrumentos de detección de patógenos totalmente automatizados, fáciles de usar que pueden operar en los puntos de necesidad que pueden estar equipados con pruebas para detectar un patógeno nuevo después de una semana de saber su secuencia genética. Para este brote, la falta de una tecnología como esta nos forzó a todos a que los análisis se hicieran en laboratorios de referencia distantes, haciendo que la toma de decisiones rápidas durante la cuarentena sea imposible y haciendo que la probabilidad de una contención exitosa se vuelva remota. Este defecto costó probablemente cientos de vida hasta la fecha”, dijo el doctor Jack Regan, director ejecutivo y fundador de LexaGene. “LexaGene espera ser la primera compañía en comercializar una tecnología de micro fluidos, automatizada, de acceso abierto, diseñada para uso en los puntos de necesidad, que se pueda configurar para detectar un patógeno nuevo apenas una semana después de emerger, para uso en los sitios y devolver resultados en una hora, con el fin de mejorar nuestras probabilidades de contención exitosa”.

Enlace relacionado:
LexaGene Holdings, Inc.