La prueba para COVID-19 de DiaSorin recibe Autorización para Uso en Emergencias de la FDA

DiaSorin Molecular LLC (Cypress, CA, EUA) recibió la Autorización para Uso en Emergencias de la FDA para su kit Simplexa COVID-19 Direct. El kit suministra una prueba muestra-a- respuesta para la detección del coronavirus del síndrome respiratorio agudo y severo 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa la COVID-19, directamente de muestras de hisopados nasofaríngeos.

DiaSorin fabrica y distribuye productos de diagnóstico molecular para hospitales y laboratorios de referencia. Los productos de la compañía les ayudan a los laboratorios a consolidar sus pruebas, agilizar los procesos y aumentar la eficiencia. Los kit de diagnóstico molecular Simplexa de DiaSorin se deben utilizar en la plataforma versátil de la compañía LIAISON MDX. También vienen con una gama de reactivos analito-específicos (ASR) para el uso de pruebas desarrolladas en el laboratorio. DiaSorin recibió fondos federales de la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA), parte de la Oficina del Secretario Asistente para la Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EUA, con el fin de desarrollar su kit Simplexa COVID-19 Direct, diseñado para uso en el LIAISON MDX.

El kit Simplexa COVID-19 Direct contiene un reactivo todo en uno, listo para el uso. Sólo se requieren un instrumento y un reactivo para realizar la prueba. Evita la necesidad de los procesos de extracción tradicionales, permitiendo la detección rápida en apenas un poco más de una hora lo que es significativamente más rápido que las siete horas requeridas actualmente por los métodos de extracción tradicionales, seguidas por las tecnologías de amplificación, facilitando, en últimas, decisiones rápidas con respecto al aislamiento de los pacientes infectados. La prueba se puede utilizar por los laboratorios hospitalarios sin necesidad de referir la prueba con lo que se pueden realizar y obtener análisis y resultados oportunos. La prueba es muy específica para la COVID-19 y detecta varias regiones del genoma viral con el fin de minimizar el impacto sobre el desempeño en caso de que pudiese haber mutaciones futuras posibles. Esto garantiza que los resultados son altamente sensibles y específicos suministrando confianza en la toma de decisiones diagnósticas.

“Estamos emocionados por el lanzamiento de nuestra prueba para la COVID-19 y esperamos ayudar a reducir la escasez actual de pruebas que experimentan los hospitales de todo el mundo”, dijo John Gerace, presidente de DiaSorin Molecular. “Esta prueba empoderará mejor a los médicos con el fin de que puedan tomar decisiones diagnósticas apropiadas dando, resultados rápidos y exactos. Sabemos que jugará un papel crítico en la contención de la pandemia”.

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DiaSorin Molecular LLC