Primer paciente con COVID-19 en los EUA tratado con un anticuerpo artificial en un ensayo clínico

El Hospital Universitario Temple (Filadelfia, PA, EUA) ha tratado al primer paciente en los EUA como parte del ensayo clínico BREATHE, que evalúa el impacto del tratamiento intravenoso con gimsilumab sobre la mortalidad de los pacientes con COVID-19 y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

El gimsilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido contra el factor estimulante de colonias de macrófagos granulocitos (GM-CSF), que se cree que es un factor clave de la hiperinflamación pulmonar. La evidencia previa obtenida de modelos animales de SARS-CoV-1 y los datos emergentes de pacientes con COVID-19 sugieren que el GM-CSF contribuye a la inmunopatología causada por la infección por SARS-CoV-2 en pacientes con o con riesgo de desarrollar SDRA. Se ha encontrado que el GM-CSF está regulado en exceso en el suero de pacientes con COVID-19 según datos recientes de pacientes en China.

El gimsilumab ha sido ensayado en numerosos estudios no clínicos y dos estudios clínicos anteriores, incluido un estudio de fase 1 de cuatro semanas en voluntarios sanos que completó la administración en febrero. Ha demostrado un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad basado en los datos recopilados hasta la fecha. El ensayo clínico de múltiples sitios reclutará hasta 270 pacientes con un diagnóstico confirmado de COVID-19 y evidencia clínica de lesión pulmonar aguda o SDRA. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir gimsilumab o placebo. El punto final primario del estudio es la incidencia de mortalidad en el día 43. Los puntos finales secundarios clave incluyen la incidencia y la duración del uso de ventilación mecánica durante el estudio, el número de días en la unidad de cuidados intensivos y el número de días de hospitalización.

“La evidencia emergente sugiere que el GM-CSF puede contribuir al empeoramiento clínico en la COVID-19. Estamos orgullosos de participar en este ensayo clínico que prueba el gimsilumab en esta población de pacientes vulnerables”, dijo Gerard J. Criner, MD, FACP, FACCP, presidente y profesor de medicina y cirugía torácica en la Facultad de Medicina Lewis Katz en la Universidad Temple y Director del Centro del Pulmón Temple, quien es el investigador principal en el Hospital Universitario Temple para el ensayo.

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Hospital Universitario Temple