Quotient Limited recibe la Marca CE por su microarray de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID-19)

Quotient Limited (Eysins, Suiza) completó el proceso para declarar la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD 98/79/EC) y obtuvo la marca CE (Conformité Européene) para su microarray de anticuerpos para el SARS-CoV-2 (COVID-19).

Quotient, una empresa de diagnóstico en etapa comercial, desarrolló MosaiQ, su tecnología patentada de microarrays multiplex, que ofrece la primera plataforma de pruebas del mundo, consolidada, totalmente automatizada, que permite múltiples pruebas en diferentes modalidades. El microarray de anticuerpos MosaiQ COVID-19 de la compañía está diseñado como un cribado serológico para la enfermedad específica para la COVID-19. El ensayo detecta los anticuerpos IgG e IgM dirigidos al SARS-CoV-2. Además de los estudios de concordancia, la compañía observó seroconversiones (la generación de anticuerpos específicos para SARS-CoV-2) en dos pacientes donde el diagnóstico fue respaldado por un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en los pacientes en el momento de los síntomas. En un paciente, el estado negativo del anticuerpo cambió a positivo un día después del resultado positivo de la PCR, y en otro paciente, el estado negativo del anticuerpo cambió a positivo cuatro días después del resultado de la PCR. Esto demuestra que la prueba de anticuerpos, MosaiQ, puede detectar anticuerpos muy temprano en el proceso de seroconversión. La prueba ya está disponible para la venta en Europa y Suiza.

“Estamos muy contentos de informar la finalización del proceso para obtener la marca CE para el ensayo SARS-CoV-2 (COVID-19) en un tiempo récord con un reclamo de sensibilidad del 100% y especificidad del 99,8%. La prueba tiene el mejor desempeño en su clase y la concordancia general publicada hasta la fecha. La capacidad de evaluar rápidamente si las personas han desarrollado anticuerpos debido a una infección es fundamental para respaldar la respuesta a la pandemia global de COVID-19”, dijo Franz Walt, director ejecutivo de Quotient.

“Durante nuestros preparativos finales para lograr la Marca CE, nuestro equipo de I+D pudo optimizar aún más un parámetro de análisis de imagen, lo que mejoró aún más la especificidad del ensayo sin cambiar la sensibilidad”, dijo Ed Farrell, director de operaciones.

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