Panel respiratorio BioFire SARS-CoV-2 de BioMérieux obtiene autorización para uso en emergencias

La filial de BioMérieux (Marcy-l'Étoile, Francia), BioFire Diagnostics, recibió la autorización de uso en emergencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos para el panel BIOFIRE RP2.1, que abarca 22 patógenos que causan infecciones respiratorias, incluido el SARS-CoV-2 .

La inclusión del SARS-CoV-2 en el panel BIOFIRE RP2.1 permite a los proveedores de atención médica identificar rápidamente a los pacientes con patógenos respiratorios comunes, así como a aquellos con COVID-19, utilizando una prueba simple. El panel BIOFIRE RP2.1 se demora aproximadamente 45 minutos y analiza muestras de torunda nasofaríngea en medios de transporte. Funciona en los sistemas FILMARRAY 2.0 y FILMARRAY TORCH totalmente automatizados y es extremadamente fácil de usar.

BioMérieux actualmente amplía el suministro del panel BIOFIRE RP2.1 y ha puesto a disposición los kits de prueba para su distribución comercial en los EUA bajo la AUE, así como a nivel internacional donde la aprobación regulatoria lo permita. Dada la alta demanda de pruebas para la COVID-19, BioMérieux espera construir niveles de inventario para satisfacer las necesidades de los miles de laboratorios y profesionales de la salud que utilizan uno de los casi 12.000 sistemas FILMARRAY en todo el mundo.

La prueba BIOFIRE RP2.1 es la tercera prueba molecular de BioMérieux en respuesta a la pandemia de COVID-19, luego del lanzamiento de la prueba ARGENE SARS-CoV-2 R-GENE y la prueba BIOFIRE COVID-19 por parte de la compañía en marzo. BioMérieux planea presentar el panel BIOFIRE RP2.1 para la aprobación de novo de la FDA. Fuera de los EUA, BioMérieux busca simultáneamente la certificación de Marca CE para el panel BIOFIRE Respiratory 2.1plus (RP2.1plus), que también incluye la detección del MERS-CoV, en una línea de tiempo acelerada. La compañía destacó la necesidad del enfoque sindrómico de BioFire al señalar que los datos emergentes sugieren que los pacientes con COVID-19 con frecuencia pueden estar coinfectados con otros virus y/o bacterias.

“El panel BIOFIRE RP2.1 representa nuestra solución sindrómica para esta pandemia COVID-19 sin precedentes. BioFire se dedica a responder a un panorama epidemiológico global en rápida evolución con urgencia y exactitud y esto ilustra nuestra contribución a la misión de salud pública de BioMérieux”, dijo Andrea Kendell, directora ejecutiva interina de BioFire Diagnostics. “Creemos que el panel sindrómico BIOFIRE RP2.1 desempeñará un papel clave ahora y en la próxima temporada respiratoria, ya que los proveedores de atención médica y los pacientes probablemente se enfrentarán al grupo habitual de patógenos respiratorios, así como al SARS-CoV-2”.

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