Moderna recibe la aprobación de la FDA para el estudio de fase 2 de la nueva vacuna contra el coronavirus mediante el ARNm-1273

Moderna, Inc. (Cambridge, MA, EUA) hizo progresos en su nueva vacuna contra el coronavirus (ARNm-1273) y recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para continuar con su estudio de Fase 2.

La FDA de los EUA completó su revisión de la solicitud de investigación de nuevos medicamentos (IND) de la compañía para su nuevo candidato a la vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2 o COVID-19) (ARNm-1273), lo que le permite continuar con el estudio de Fase 2, que se espera que comience en breve. Está proyectado que un estudio de 600 participantes de la Fase 2 comience en breve, por lo que Moderna está finalizando el protocolo para el estudio de la Fase 3, que se espera que comience a principios del verano de 2020.

“El inminente inicio del estudio de Fase 2 es un paso crucial hacia adelante a medida que continuamos avanzando en el desarrollo clínico de ARNm-1273, nuestro candidato a vacuna contra el SARS-CoV-2. Con el objetivo de comenzar el estudio de fase 3 fundamental de ARNm-1273 a principios de este verano, Moderna se ha preparado para aprobar potencialmente su primera BLA a comienzos de 2021. Estamos acelerando la ampliación de la fabricación y nuestra asociación con Lonza nos coloca en una posición para hacer y distribuir la mayor cantidad posible de vacunas de ARNm-1273, en caso de que resulte segura y efectiva”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

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