Genetron recibió autorización para uso en emergencias de la FDA para una prueba de ARN para el SARS-CoV-2

Genetron Health (Beijing, China) obtuvo la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA, para el kit de detección desarrollado independientemente por la compañía para el nuevo coronavirus.

El nuevo kit de análisis de ARN, Genetron SARS-CoV-2, de la compañía también recibió la aprobación para la exportación de las autoridades relevantes en China, y también la Marca CE. La Prueba de ARN Genetron SARS-CoV-2 es una solución de análisis exacta, rápida y libre de contaminación, que detecta eficientemente muestras a gran escala para el nuevo coronavirus. Detecta dos secuencias genéticas diferentes y altamente específicas de SARS-CoV-2: ORF1ab y N, lo que mejora tanto su exactitud como su especificidad. También incluye una referencia interna para evitar posibles resultados falsos negativos. Cada prueba es capaz de detectar cantidades tan bajas de ARN de SARS-CoV-2 como 10 copias.

Utilizando la tecnología patentada, el Método Seq de un paso, el proceso integra la transcripción inversa de ARN viral y la reacción de PCR cuantitativa en un solo paso. Todo el proceso dura menos de 2,5 horas, incluyendo solo 10 minutos de tiempo práctico. Además, la aplicación de enzimas dUTP y UDG, resistentes a la contaminación, permite al sistema degradar productos de PCR no específicos y contaminados con ácido nucleico.

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