FDA autoriza la primera prueba basada en secuenciación con nanoporos para el SARS-CoV-2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) emitió una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) para el diagnóstico descriptivo novedoso, Clear Dx SARS-CoV-2, de Clear Labs (San Carlos, CA, EUA), lo que lo convierte en la primera prueba basada en secuenciación, con nanoporos para el SARS-CoV-2, en recibir la AUE.

Clear Dx ofrece una solución NGS basada en nanoporos, totalmente automatizada, para el diagnóstico simultáneo de alto volumen del SARS-CoV-2 y una caracterización genómica más profunda del virus. A un precio comparable al de la qPCR, Clear Dx mejora simultáneamente la exactitud de la prueba al tiempo que proporciona resultados de un extremo a otro en horas, en lugar de días. El análisis de secuenciación permite el seguimiento de mutaciones que pueden conferir resistencia a los fármacos, mejorar la virulencia y provocar la pérdida de los objetivos de diagnóstico para la PCR. Los datos de la plataforma también ayudarán a promover las intervenciones farmacéuticas emergentes destinadas a apuntar a la COVID-19.

La plataforma NGS, patentada de Clear Labs, aprovecha la última tecnología en automatización, pruebas moleculares, aprendizaje automático y una línea de bioinformática patentada. Visualizada con informes de software intuitivos y análisis de datos, la arquitectura flexible permitió a la empresa desarrollar rápidamente un ensayo genómico llave en mano para proporcionar pruebas COVID-19 más exactas. Con base en una tecnología que ha revolucionado el mercado de las pruebas de seguridad alimentaria, el novedoso diagnóstico descriptivo de la empresa aborda las limitaciones actuales de las pruebas, incluidas las altas tasas de falsos negativos y resultados binarios que no pueden diferenciar virus y subtipos de ARN.

“Nos sentimos alentados por la rápida respuesta del mercado de pruebas para detener la propagación global de COVID-19, y sabíamos que nuestra tecnología atiende una necesidad insatisfecha”, dijo Sasan Amini, director ejecutivo de Clear Labs. “La poderosa combinación de nuestro software de análisis y bioinformática, basado en genómica, significa que los laboratorios, hospitales y compañías farmacéuticas tienen acceso a datos moleculares exactos y actualizados que los ayudarán a comprender mejor y, por lo tanto, combatir el virus”.

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