FDA le concede a Hologic una Autorización para Uso en Emergencias para pruebas COVID-19 en pacientes asintomáticos con el análisis Panther Fusion SARS-CoV-2

El ensayo Panther Fusion SARS-CoV-2 de Hologic, Inc. (Marlborough, MA, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA), para realizar pruebas en personas sin síntomas u otras razones para sospechar contagio de COVID-19.

La prueba Panther Fusion SARS-CoV-2 se procesa en el sistema Panther Fusion, completamente automatizado, de Hologic, que puede proporcionar resultados iniciales en aproximadamente tres horas y procesar más de 1000 pruebas de coronavirus en 24 horas. El ensayo de Hologic es la primera prueba de diagnóstico molecular de alto rendimiento ampliamente disponible y autorizada específicamente para la detección de personas asintomáticas. Un informe reciente, publicado por la FDA, comparó más de 50 pruebas de COVID-19 y demostró que las pruebas de Hologic tienen la mayor sensibilidad analítica de las pruebas moleculares de alto rendimiento completamente automatizadas del mercado. La alta sensibilidad analítica es una de las características clave para que las pruebas se utilicen de manera eficaz en los flujos de trabajo de detección y mezcla de muestras de individuos asintomáticos.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EUA publicaron recientemente una guía que recomienda las pruebas de COVID-19 para las personas que han tenido contacto reciente con personas infectadas, una estrategia clave para limitar la propagación del virus. Se espera que la prueba Panther Fusion SARS-CoV-2, juegue un papel clave en la identificación de infecciones tempranas en personas expuestas, así como en la reapertura de escuelas, lugares de trabajo y la economía en general.

“Identificar con exactitud a las personas en las primeras etapas de la infección, para que puedan ponerse en cuarentena antes de transmitir el virus, es fundamental para detener la propagación de esta pandemia”, dijo Kevin Thornal, presidente de la División de Soluciones de Diagnóstico de Hologic. “La alta exactitud de las pruebas moleculares las han convertido en el estándar de oro para la detección de enfermedades infecciosas, y los datos recientes demuestran que las pruebas moleculares de coronavirus de Hologic se encuentran entre las más sensibles disponibles”.

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