El primer ensayo SARS-CoV-2 de secuenciación de próxima generación basado en captura de hibridación recibe la FDA EUA

El ensayo de Secuenciación de Siguiente Generación (NGS, por su sigla en inglés) SARS-CoV-2, una prueba diagnóstica in vitro, se ha convertido en el primer ensayo de NGS SARS-CoV-2 basado en captura de hibridación en recibir la Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA).

Twist Bioscience Corporation (San Francisco, CA, EUA) y Biotia, Inc. (Nueva York, NY, EUA) recibió una AUE de la FDA de EUA para el ensayo SARS-CoV-2 NGS. El ensayo SARS-CoV-2 NGS es una prueba diagnóstica in vitro, un ensayo de alta sensibilidad basado en captura de hibridación del ácido nucleico, hecha para la detección del ARN del SARS-CoV-2.

El ensayo SARS-CoV-2 NGS tiene la capacidad de analizar la secuencia viral completa, para determinar la presencia o ausencia del virus. Adicionalmente, en un reporte opcional de uso exclusivo para investigación (RUO, por su sigla en inglés) el software analiza la secuencia de ARN para detectar las variantes genéticas y linajes del SARS-CoV-2. El enfoque basado en captura de hibridación utilizado en este ensayo maximiza el número de variantes genéticas identificadas, donde otros métodos de secuenciación pueden pasar por alto mutaciones en ciertas regiones.

El ensayo utiliza la capacidad única de Twist Bioscience para desarrollar rápidamente paneles específicos del virus por medio de la síntesis de ADN y el software integral de análisis de datos y las capacidades de generación de informes de Biotia. El ensayo SARS-CoV-2 NGS fue validado en un sistema de secuenciación NextSeq 550. Debido a que el ensayo analiza los datos completos de la secuencia, la prueba reduce la probabilidad de un resultado falso negativo. Al contrario, una mayoría de pruebas de SARS-CoV-2 basadas en reacción en cadena de polimerasa (PCR) solo identifica marcadores genéticos limitados del virus.

“Si bien hay muchas pruebas diagnósticas de alto rendimiento disponibles para COVID-19, nuestra solución les permite a los médicos e investigadores la capacidad de secuenciar y vigilar la evolución de las mutaciones en el tiempo y la geografía. Esto es especialmente significativo en este momento cuando más variantes son identificadas como más contagiosas”, dijo Emily M. Leproust, Ph.D., directora ejecutiva y cofundadora de Twist Bioscience. “Es importante destacar que aunque muchos laboratorios están realizando series de secuenciación individual para cada muestra de paciente, este ensayo y el software que lo acompaña proporcionan una forma de agrupar hasta 100 muestras juntas, dando información procesable que luego puede usarse para informar a salud pública y a la toma de decisiones clínicas”.

"A medida que SARS-CoV-2 continúe evolucionando, la necesidad de herramientas de investigación perspicaces, que aprovechen la NGS y los principios evolutivos, se ha vuelto muy clara”, comentó Niamh O’Hara, Ph.D., directora ejecutiva y cofundadora de Biotia. “Este ensayo también amplía enormemente las opciones de prueba en el entorno clínico, brindando tecnología nueva a los pacientes”.

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Twist Bioscience Corporation
Biotia, Inc.