Sistema de diagnóstico molecular busca proporcionar un laboratorio de PCR en la palma de su mano para diagnosticar COVID-19 en 30 minutos

Un nuevo sistema de diagnóstico molecular ofrece un avance significativo en pruebas de diagnóstico rápidas, precisas y asequibles para el virus SARS-CoV-2 y se espera que proporcione resultados equivalentes a las pruebas de PCR en laboratorio en menos de 30 minutos.

Anavasi Diagnostics (Seattle, WA, EUA) ha recibido 14,9 millones de dólares de la iniciativa de Aceleración Rápida del Diagnóstico (RADxSM) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para acelerar el lanzamiento y la amplia disponibilidad en el mercado de su plataforma de diagnóstico molecular AscencioDx para la detección de ARN indicativo del virus SARS-CoV-2 / COVID-19. La financiación anterior de los NIH en agosto de 2020 había permitido al equipo de Anavasi pasar de la detección del VIH a la de COVID-19. El AscencioDx utiliza tecnología de hardware y química de diagnóstico molecular LAMP (amplificación isotérmica mediada por bucle) sofisticada para detectar variantes virales del VIH. Ahora, el mismo enfoque está preparado para hacer que las pruebas de COVID-19 sean más fáciles y precisas para todos.

El AscencioDx ofrece resultados de prueba rápidos equivalentes a las pruebas de PCR basadas en laboratorio, un procedimiento de muestreo con hisopo nasal inferior fácil y cómodo y resultados de prueba positivos en aproximadamente 30 minutos. Su detector es reutilizable para al menos 3.000 pruebas COVID-19 de un solo uso y su precio es comparable a las pruebas de antígenos menos precisas y mucho más bajo que las pruebas de PCR de laboratorio. Si bien la aplicación inicial de la plataforma AscencioDx es para la detección de COVID-19, la tecnología es una plataforma perfecta para el futuro de las pruebas bacterianas y virales.

Actualmente en ensayos clínicos en los EUA, Anavasi espera presentar su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (AUE) en un futuro próximo. La presentación inicial de AUE reclamará efectividad para la administración por parte de un profesional médico con licencia en un entorno de punto de atención, incluidos consultorios médicos, salas de emergencia de hospitales, clínicas de atención de urgencia, sitios de prueba móviles, colegios y universidades, así como espacios de trabajo y otros sitios considerados apropiados por los profesionales de la salud involucrados.

"En un momento en que los estadounidenses buscan opciones de pruebas precisas, nuestro sistema simple promete ser el nuevo estándar de oro", dijo Nelson Patterson, director ejecutivo de Anavasi Diagnostics. "Puede proporcionar resultados en aproximadamente 30 minutos comparables a las pruebas de laboratorio de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Además, la plataforma AscencioDx elimina casi por completo los falsos positivos y negativos, por lo que los trabajadores de la salud de primera línea ya no necesitan solicitar múltiples pruebas para garantizar un resultado absoluto diagnóstico. Es un proceso de una sola vez que es como tener un laboratorio de PCR en la palma de su mano. Creemos que las pruebas rápidas, precisas y asequibles conducirán a un tratamiento más rápido y mejores resultados de atención médica para los pacientes. Queremos salvar vidas".

"El AscencioDx sentará un nuevo precedente en las pruebas COVID-19 rápidas, asequibles y fáciles de completar", dijo Patterson. "Cuando nuestras pruebas clínicas estén completas y nuestra presentación ante la FDA, esperamos que los resultados demuestren que ninguna prueba en el lugar de atención es más precisa. La nueva combinación de características hará que este producto sea único en el mercado".

"Se espera que los productos futuros incluyan una capacidad de multiplexación todo en uno para analizar varias enfermedades respiratorias al mismo tiempo, lo que en última instancia puede proporcionar una precisión y flexibilidad impresionantes, a la vez que ahorra tiempo y dinero", agregó Patterson.

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