Primera prueba autorizada por la FDA para la COVID-19 en identificar los linajes específicos del SARS-CoV-2

La secuenciación de próxima generación (NGS) proporciona una forma eficaz e imparcial de identificar nuevas cepas de coronavirus y otros patógenos sin conocimiento previo de los organismos. La creciente preocupación por las variantes novedosas y de rápida propagación del coronavirus SARS-CoV-2, como Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P1, Brasil), Delta (B.1.617.2 ) y Omicron (B.1.1.529), destaca la necesidad de una mayor secuenciación para detectar mutaciones rápidamente y evitar la propagación de nuevas cepas. Ahora, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la primera prueba para la identificación y diferenciación de los linajes de la Asignación Filogenética de Brotes Globales Nombrados (PANGO, por sus siglas en inglés) del SARS-CoV-2, que son variaciones genéticas en las cepas del virus en circulación.

LabCorp Diagnostics (Burlington, NC, EUA), recibió una autorización de uso de emergencia (AUE) de la FDA para su prueba VirSeq SARS-CoV-2 NGS, en el sistema de secuenciación PacBio Sequel II. El sistema proporciona acceso a secuenciación de lectura larga de alto rendimiento, rentable y altamente exacta. La prueba VirSeq SARS-CoV-2 NGS puede identificar cepas específicas de SARS-CoV-2 en muestras de pacientes.

La prueba VirSeq SARS-CoV-2 NGS es un ensayo de secuenciación del genoma completo basado en PacBio Sequel II una metodología usada para determinar el linaje PANGO del ARN extraído de muestras positivas para SARS-CoV-2, identificadas mediante la prueba COVID-19 RT-PCR de Labcorp o el Análisis Labcorp SARS-CoV-2 + influenza A/B. El conjunto de sondas SARS-CoV-2 utilizado en el ensayo contiene ~ 1000 sondas de inversión de bucle molecular (MIPS) en mosaico diseñadas para amplificar el ARN que se ha transcrito inversamente a ADNc del 99,6 % del genoma SARS-CoV-2 con la mayoría de las bases cubiertas por 22 MIP. El producto sintetizado entre los MIPS se enriquece y se le agregan códigos de barras moleculares específicos de la muestra mediante amplificación seguida de secuenciación.

La prueba podría ser utilizada por proveedores de atención médica si creen, según el historial médico del paciente y otra información de diagnóstico, que la información específica de la cepa podría ayudar a determinar el tratamiento adecuado para el paciente. La prueba no está diseñada para uso como un diagnóstico primario de infección por SARS-CoV-2, para confirmar la presencia de infección o para la identificación de mutaciones genómicas específicas del SARS-CoV-2.

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