El kit CRYOcheck para el inhibidor del factor VIII fue aprobado para distribución

La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario causado por una insuficiencia del factor VIII de coagulación (FVIII) en la sangre. Las personas con hemofilia A experimentan un sangrado prolongado, que puede provocar daños permanentes en las articulaciones y hemorragias potencialmente mortales. La profilaxis, la infusión regular de concentrados de factores de coagulación, se utiliza para prevenir las hemorragias, minimizando así el daño articular.

Desafortunadamente, hasta el 30% de las personas con hemofilia A desarrollan inhibidores, una respuesta inmune al tratamiento con concentrados de factores de coagulación. Los inhibidores hacen que sea más difícil controlar y tratar la hemofilia. Además del acceso a la atención y al tratamiento, los inhibidores son el desafío más serio en la atención de la hemofilia en la actualidad. Si bien los análisis de sangre de rutina pueden sugerir la presencia de anticuerpos anti-FVIII, las pruebas especializadas son importantes para confirmar no solo la presencia de inhibidores sino también la cuantificación para ajustar efectivamente el tratamiento.

La presencia de inhibidores del factor VIII (FVIII) reduce la efectividad de la terapia y es una de las complicaciones más complejas y costosas para las personas con hemofilia A. Debido a esto, es importante que los laboratorios clínicos tengan un sistema de análisis que pueda cuantificar con exactitud y precisión los inhibidores del FVIII en las muestras de los pacientes. Precision BioLogic (Dartmouth, NS, Canadá) desarrolló el kit CRYOcheck para la cuantificación de los inhibidores del Factor VIII con el fin de abordar este desafío.
El kit contiene componentes estandarizados y un procedimiento validado para preparar muestras de pacientes para realizar una prueba de Nijmegen-Bethesda modificada, según la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, Atlanta, GA, EUA) de los Estados Unidos. Se utiliza un ensayo Nijmegen-Bethesda modificado para determinar los niveles de inhibidores de FVIII en personas con hemofilia A. El kit recibió la aprobación FDA 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (Silver Springs, MD, EUA). Esta autorización es posterior a las aprobaciones recibidas de las autoridades reguladoras de Canadá, la Unión Europea, Australia y Nueva Zelanda, donde se lanzó el kit en febrero de este año.

Paul Empey, presidente y director ejecutivo de Precision BioLogic, dijo: “Mejorar la atención a los pacientes es la base de todo lo que hacemos en Precision BioLogic. Nuestro kit estandarizará la preparación de las muestras de pacientes para la medición de los títulos del inhibidor. Esto, a su vez, ayudará a los laboratorios a proporcionar resultados exactos para el diagnóstico y el seguimiento de rutina de los inhibidores del FVIII”.

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Precision BioLogic
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos
Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA