Inmunoanálisis fluorescente detecta infecciones con estreptococo del grupo A

Las bacterias Streptococcus del Grupo A son la causa más frecuente de la faringitis bacteriana y también producen la fiebre reumática y otras enfermedades potencialmente graves.

Sofia Strep, un inmunoanálisis fluorescente (FIA) que se utiliza en el Analizador Sofia ofrece una detección rápida y objetiva de las infecciones por bacterias Streptococcus del grupo A. El analizador Sofia y Sofia Strep A FIA combinan la química de inmunofluorescencia, la moderna tecnología de flujo lateral y las alertas de fallas, además de los sistemas de seguridad positiva, destinadas a garantizar un resultado para diagnóstico confiable, objetivo y exacto, dentro de los cinco minutos siguientes a la aplicación de la muestra del paciente.

Sofia es el nombre comercial dado al sistema para inmunoanálisis de próxima generación de Quidel. Quidel Corp. (San Diego, CA, EUA), un proveedor de soluciones para pruebas de diagnóstico rápido, análisis virológicos a base de células y sistemas de diagnóstico molecular, ha anunciado que ha recibido la aprobación 510 (k) de la Dirección de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) (FDA, Atlanta, GA, EUA) para la Sofia Strep A FIA, utilizada en el analizador Sofia para la detección rápida y objetiva de las infecciones por estreptococos del grupo A. La aprobación permite a Quidel comercializar y vender su nuevo Sofia Strep A FIA en los Estados Unidos.

El analizador Sofia recibió aprobación 510 (k) en octubre de 2011 y su primera prueba, la Sofia Influenza A+B FIA, recibió la exención de la Ley de Mejoras en el Laboratorio Clínico (CLIA) por parte de la FDA, de los EUA, en abril de 2012.

Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation, dijo: “En el corto plazo, la aprobación de la Sofia Strep A FIA nos proporciona otro catalizador para aumentar las colocaciones de Sofia en el campo, antes del inicio de la próxima temporada de enfermedades respiratorias. A largo plazo, nuestro producto de primera calidad se dirige a un mercado que, en relación con la gripe, representa una oportunidad de lograr mayor volumen con menos estacionalidad y menor volatilidad”.

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Quidel Corp.

United States Food and Drug Administration