Prueba no invasiva ayuda a identificar causa de enfermedad renal específica

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (Silver Springs, MD, EUA) revisó un estudio clínico de 560 muestras de sangre de las que 275 muestras se obtuvieron a partir de pacientes con sospecha de GNM primaria (pGNM), mientras que 285 muestras se obtuvieron de pacientes diagnosticados con otras enfermedades renales incluyendo GNM secundaria (sGNM) y enfermedades autoinmunes, que puede afectar el riñón, como el lupus eritematoso, diferentes de la pGNM.

La prueba de sangre EUROIMMUN anti-PLA2R IFA (Euroimmun EUA Inc.; Morris Plains, Nueva Jersey, EUA) detecta si un paciente tiene un anticuerpo, una molécula de proteína que el sistema inmune del cuerpo produce, que es específica para pMGN. El ensayo fue capaz de detectar pMGN en 77% de las muestras presuntivas de pMGN, y dio un resultado positivo falso en menos de 1% de las otras muestras de la enfermedad. Cabe destacar que la prueba fue útil para diferenciar entre la pMGN y la sMGN en la mayoría de los pacientes. La prueba no debe ser la única prueba usada para diagnosticar la pMGN. Siempre se debe tener en cuenta información adicional, incluyendo los síntomas del paciente y otras pruebas de laboratorio, al hacer un diagnóstico de pMGN. Se necesita una biopsia del riñón para confirmar el diagnóstico de pMGN. Un resultado negativo de la prueba no excluye el diagnóstico de pMGN.

Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro de la FDA, dijo: “El tratamiento de la GNM depende de la causa subyacente de la enfermedad. Este examen puede ayudar a los pacientes a obtener un diagnóstico oportuno para su GNM y ayudar con el tratamiento más temprano”. La FDA revisó el análisis de sangre EUROIMMUN Anti-PLA2R IFA a través de su proceso de clasificación de novo, una vía de reglamentación de algún dispositivo médico con riesgo entre bajo y moderado, que son primeros de su tipo. La prueba no se debe utilizar para controlar la etapa de la enfermedad o la respuesta al tratamiento.

Los síntomas de la GNM incluyen inflamación, colesterol alto, presión arterial alta y una mayor predisposición a la formación de coágulos sanguíneos. Con el tiempo, por lo general 10 a 20 años, algunas personas con GNM proceden a insuficiencia renal y requieren de un trasplante de riñón. La GNM afecta, en su mayoría hombres caucásicos adultos. Alrededor del 85% de los casos de GNM son causados cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error el tejido renal sano, que es una de las principales causas de enfermedad renal en los adultos.

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US Food and Drug Administration

Euroimmun US Inc