Autorizan prueba de laboratorio para diagnóstico del virus Zika en casos de emergencias

 

En respuesta a una solicitud de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, Atlanta, GA, EUA), la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA), ha emitido una Autorización de Uso en Emergencias (EUA) para una herramienta de diagnóstico para el virus Zika (ZIKV) que será distribuida a laboratorios calificados y, en los EUA, a aquellos laboratorios que están certificados para la realización de pruebas de alta complejidad.

 

La prueba, llamada el Análisis de Captura Inmunosorbente Unido a Enzimas para Anticuerpos IgM, CDC Zika IgM (Zika MAC-ELISA), está destinada para su uso en la detección de anticuerpos que el organismo genera para combatir una infección ZIKV. Estos anticuerpos, en este caso, la inmunoglobulina M o IgM, aparecen en la sangre de una persona infectada con ZIKV a partir de los cuatro a cinco días después del inicio de la enfermedad y duran aproximadamente 12 semanas. La prueba está diseñada para uso en muestras de sangre de las personas con un historial de síntomas asociados con la fiebre Zika y/o personas que han viajado recientemente a un área durante un tiempo de transmisión activa de Zika.

 

Ya que no existen pruebas de diagnóstico disponibles comercialmente aprobadas por la FDA para la detección de infección por ZIKV, se determinó que la AUE es crucial para garantizar el acceso oportuno a una herramienta de diagnóstico. El Zika MAC-ELISA del CDC es la primera prueba de diagnóstico autorizada que se puede usar en los EUA para la detección de ZIKV durante esta situación en la que se ha producido una determinación de que existe un potencial significativo para una emergencia de salud pública, que tiene un potencial significativo para afectar la seguridad o la salud nacional y la seguridad de los ciudadanos de Estados Unidos que viven en el extranjero y que implica el ZIKV.

 

Los resultados de las pruebas de Zika MAC-ELISA requieren una interpretación cuidadosa. Un resultado positivo indica que una persona ha estado infectada probablemente, recientemente, con el ZIKV. Sin embargo, la prueba puede dar un resultado positivo incorrecto. Estos resultados falsos positivos pueden ocurrir cuando alguien ha estado infectado por otro virus estrechamente relacionado (como, por ejemplo, el virus del dengue). Cuando se producen resultados positivos o no concluyentes, se deben hacer pruebas adicionales con la prueba de neutralización por reducción de placas para confirmar la presencia de anticuerpos frente a ZIKV por el CDC o un laboratorio autorizado por el CDC. El CDC comenzará a distribuir la prueba durante las próximas dos semanas a los laboratorios calificados en la Red de Laboratorios de Respuesta, una red integrada por laboratorios nacionales e internacionales que puedan responder a las emergencias de salud pública.

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