Aprueban análisis de sangre de próxima generación

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó un ensayo de próxima generación para la infección latente por tuberculosis (TB), que combina el diseño de vanguardia para el análisis de CD4/CD8, para la detección de la respuesta inmune con un flujo de trabajo flexible de recolección de sangre.

La prueba aprobada por la FDA, QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) es la prueba en sangre de cuarta generación de QIAGEN (Germantown, MD, EUA y Hilden, Alemania) para la detección de la infección latente por TB. La prueba QFT-Plus se basa en la prueba, QuantiFERON-TB Gold (QFT), la versión de tercera generación del análisis de liberación del interferón gamma (IGRA) de Qiagen La prueba QFT es un análisis bien ensayado, con un vasto cuerpo de evidencia clínica, que se usa como una herramienta rentable y eficiente para las pruebas de infección por TB. La disponibilidad en los EUA está planeada para comenzar a finales de este año (2017).

“Estamos complacidos por la oportuna aprobación de la FDA para la prueba QuantiFERON-TB Gold Plus y que ahora podemos traer una gama de beneficios clínicos y de flujo de trabajo muy atractivos para los clientes”, dijo Thierry Bernard, vicepresidente senior y responsable del Área de Negocios de Diagnóstico Molecular de QIAGEN, “La tuberculosis es una enfermedad global que tiene un impacto en los Estados Unidos, donde hasta 13 millones de personas están infectadas y cerca de 10.000 personas padecen actualmente una enfermedad activa”.

Con la adición de la tecnología patentada, CD8+, QFT-Plus representa un hito clave en el desarrollo de pruebas de diagnóstico para la infección latente por TB. Por primera vez, una prueba tiene el potencial de ofrecer la capacidad de capturar una imagen mucho más amplia de la respuesta inmune de un individuo a la infección de TB. Este avance tecnológico es fundamental para mejorar la comprensión de cómo el sistema inmunológico reacciona a la infección de tuberculosis y se espera que establezca un nuevo estándar para el manejo de la enfermedad en el futuro.

Entre las nuevas características de la prueba, QFT-Plus, está la flexibilidad del flujo de trabajo que permite una implementación aún más eficiente, especialmente en los programas de detección de TB a gran escala. Éstos incluyen una opción estándar para la recolección de la sangre de un solo tubo, que permite que las muestras de sangre sean procesadas hasta 53 horas después la venopunción sin afectar la exactitud de la prueba. Esto se suma al diseño existente, único de “ensayo en el tubo de recolección” que permite la estimulación inmediata de la muestra de sangre.

Otra nueva característica incluye avances para apoyar la investigación sobre la estratificación del riesgo de que las infecciones latentes por TB se convierten en una enfermedad activa, basada en la incorporación, por primera vez, de los datos de respuesta de las células T CD8+, que proporcionan información valiosa mediante la medición de un rango más amplio de respuesta inmune. La evidencia científica publicada pone de relieve el potencial futuro de las células T CD8 + para diferenciar la TB activa de la latente, detectar infecciones recientes o antiguas, detectar la TB en ciertas poblaciones de riesgo (como la coinfección por VIH y los niños pequeños) y para evaluar la respuesta de la tuberculosis al tratamiento.

La prueba QFT-Plus está programado para ser lanzada en los EUA en medio de nuevas recomendaciones que amplian el uso de las IGRA. En diciembre de 2016, un grupo de trabajo apoyado por la Sociedad Americana del Tórax (ATS), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por su sigla en inglés) y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, publicó nuevas guías basadas en evidencia que recomendaban el uso de pruebas IGRA en grupos más amplios de personas con riesgo de contraer la tuberculosis. Esto siguió a las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF, por su sigla en inglés) en septiembre de 2016, de que los médicos de atención primaria deben examinar a los pacientes adultos pertenecientes a los grupos con riesgo alto de infección latente por TB. Ambos se refirieron a la QFT como una IGRA aprobada por la FDA en ese momento, preferible en ciertos grupos de pacientes a la prueba cutánea centenaria de la tuberculina (TST).

Hasta la fecha, nueve publicaciones independientes, revisadas por pares, han apoyado el desempeño de la prueba QFT-Plus, y los estudios adicionales en curso en 22 países involucran a más de 30,000 pacientes. La QFT-Plus es la única prueba IGRA para la TB en curso a ser evaluada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como parte de su campaña mundial para erradicar la enfermedad.