bioMérieux recibe Autorización para Uso de Emergencia para la prueba BIOFIRE COVID-19

La filial de bioMérieux (Marcy-l’Étoile, Francia), BioFire Defense, recibió una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA para su prueba BIOFIRE COVID-19 para uso en los laboratorios clínicos CLIA de moderada y alta complejidad con el fin de poder detectar el SARS-CoV-2.

bioMérieux suministra soluciones diagnósticas (sistemas, reactivos, software y servicios) que determinan la fuente de la enfermedad y la contención para mejorar la salud de los pacientes y garantizar la seguridad de los consumidores. Los productos de la compañía se usan principalmente para diagnosticar enfermedades infecciosas. La prueba BIOFIRE COVID-19 detecta el SARS-CoV-2 en aproximadamente 45 minutos a partir de un frotis nasofaríngeo en medio de transporte. La prueba se procesa en las plataformas, totalmente automatizadas, FILMARRAY 2.0 y FILMARRAY TORCH y es extremadamente fácil de usar, requiriendo, por lo tanto, destrezas y entrenamiento mínimo en biología molecular. BIOFIRE COVID-19 fue desarrollada con fondos del Departamento de Defensa (DoD) de los EUA, aprovechando un contrato existente con BioFire Defense.

Esta es la segunda de tres pruebas desarrolladas para uso diagnóstico como parte de la respuesta estratégica de bioMérieux a la pandemia de COVID-19. bioMérieux ya había lanzado la prueba de PCR en tiempo real, SARS-CoV-2 R-GENE, que se realiza en plataformas abiertas. Es producida y está disponible en Francia y se espera que reciba rápidamente la Marca CE y ya se hizo la solicitud para AUE a la FDA. bioMérieux también desarrolla una versión expandida de su Panel Respiratorio BIOFIRE FILMARRAY 2, que será llamado el Panel Respiratorio BIOFIRE 2.1 (RP2.1). Este panel nuevo incluirá el SARS-CoV-2 además de otros 21 patógenos respiratorios comunes y suministrará resultados en aproximadamente 45 minutos. También estará disponible en las plataformas FILMARRAY 2.0 y FILMARRAY TORCH. bioMérieux también recibió autorización para vender el Kit de Controles Externos para la prueba BIOFIRE COVID-19. El material de control positivo se puede usar para control de calidad y la verificación de la prueba en el laboratorio.

“El desarrollo rápido de esta prueba es el resultado combinado del esfuerzo extenso y la dedicación de nuestros empleados, la asistencia de nuestro socio, el Instituto de Investigación Midwest Global y la confianza que recibimos del DoD de los EUA”, dijo Bob Lollini, director ejecutivo de BioFire Defense.

“Frente a esta crisis mundial sin precedentes, bioMérieux lanzó una segunda prueba diagnóstica para la detección del SARS-CoV-2. Fiel a nuestro compromiso con la salud pública hacemos todos los esfuerzos posibles para suministrar un método diagnóstico integral que cumpla con los estándares de desempeño y de calidad más altos, para ayudar a los médicos a montar una respuesta efectiva a la pandemia de COVID-19 en curso”, dijo el Dr. Mark Miller, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

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