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Kit de hisopos para auto recolección de muestras de COVID-19 recibe la AUE de la FDA para uso en laboratorios certificados CLIA

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 21 Sep 2020
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) a un nuevo kit de autorecolección de muestras de COVID-19, lo que permite que los laboratorios de salud pública y los grandes laboratorios privados aumenten el acceso a las pruebas.

La AUE de la FDA permite a los laboratorios de universidades, estados y organizaciones de salud pública utilizar el kit de hisopos de Color (Burlingame, CA, EUA), una empresa de tecnología de la salud, para realizar pruebas de COVID-19 en el hogar o en el sitio. También permite que los laboratorios con certificación CLIA, designados por Color, utilicen su kit de autorecolección de muestras para COVID-19 para la salud pública. Con el kit y el proceso de Color, las personas pueden recolectar sus propias muestras en el hogar o en el lugar de trabajo u otros entornos colectivos sin necesidad de que los profesionales de la salud supervisen el proceso de recolección de muestras.

La AUE abre el potencial para que los laboratorios de todo el país se beneficien del kit de Color y se basa en los esfuerzos de la compañía para superar los cuellos de botella en la recolección de muestras de prueba para la COVID-19. Ahora, las organizaciones con un laboratorio de alta complejidad, certificado por CLIA, pueden usar el kit de Color para ofrecer pruebas de manera eficiente sin sobrecargar a los equipos clínicos o sin tener que desarrollar un conjunto completo de servicios de pruebas, como programación, kit de pruebas, flujos de trabajo de pacientes o devolución de resultados de pruebas a pacientes, médicos y autoridades de salud pública.

La AUE de la FDA combina varios desarrollos de Color que, en conjunto, están diseñados para aumentar sustancialmente el acceso conveniente y rentable a las pruebas de COVID-19. Primero, la autorización se basa en la primera autorización de Color que usó como fundamento el trabajo de la Fundación Gates para demostrar que los hisopos nasales anteriores secos son un método de recolección eficaz para las muestras de COVID-19. El uso de hisopos secos supera los cuellos de botella de la cadena de suministro, al tiempo que proporciona un método de recolección que es seguro y apropiado para uso en el hogar. En segundo lugar, además de estar autorizado para uso en el hogar, el método de recolección de Color está aprobado para la recolección autoadministrada in situ. Por ejemplo, algunos de los programas de exámenes universitarios más grandes de los EUA en instituciones utilizan el proceso de Color para ofrecer exámenes a los estudiantes y al personal. En tercer lugar, con esta última autorización, Color ahora puede asociarse con laboratorios calificados para permitirles ofrecer su proceso a sus poblaciones.

“La implementación de programas de pruebas de COVID-19 a gran escala, requiere una solución integrada de extremo a extremo. La efectividad de un programa se define por su eslabón más débil, o cuello de botella, que a menudo se encuentra en el proceso de recolección de muestras. Las experiencias de las personas con el personal clínico crean cuellos de botella e inconvenientes para los participantes”, dijo el director ejecutivo de Color, Othman Laraki. “Hemos construido un proceso de principio a fin, que ha demostrado su eficacia al impulsar algunos de los programas de pruebas más grandes y eficientes del país. Con la nueva AUE de la FDA para Color, ahora podemos trabajar con laboratorios escalados en todo el país para permitirles beneficiarse de este proceso y hacer que su capacidad de análisis sea accesible de manera conveniente y rentable”.

“Nuestro kit brinda un nuevo recurso a las instituciones que buscan escalar las pruebas de COVID-19 para la salud pública”, dijo Alicia Zhou, directora científica de Color. “El hecho de que cualquier gran laboratorio calificado pueda solicitar el uso de nuestro kit de hisopos es otro paso importante en nuestra misión de mejorar el acceso equitativo a las pruebas”.

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