Regeneron detiene ensayos de tratamiento con su cóctel de anticuerpos en pacientes con COVID-19 severamente enfermos

(Tarrytown, NY, EUA) detuvo el estudio clínico de su medicamento, basado en un cóctel de anticuerpos, para tratar a pacientes con COVID-19 gravemente enfermos, debido a un posible problema de seguridad.

La decisión se basó en una recomendación del comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) para los ensayos de tratamiento del cóctel de anticuerpos, REGN-COV2 para COVID-19, que solicitó una modificación del ensayo actual en pacientes hospitalizados. REGN-COV2 es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (REGN10933 y REGN10987) y fue diseñado específicamente para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

Sobre la base de una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo/beneficio desfavorable en este momento, el IDMC recomendó que la inscripción adicional de pacientes que requieran ventilación mecánica u oxígeno de alto flujo se suspenda en espera de la recopilación y análisis de más datos sobre pacientes ya inscritos. El IDMC también recomendó la inscripción continua de pacientes hospitalizados que no requieren oxígeno o un flujo bajo de oxígeno, ya que el riesgo/beneficio sigue aceptable en estas cohortes. Por último, el IDMC recomendó la continuación del ensayo ambulatorio sin modificaciones.

Regeneron permanece ciego a los datos y ha implementado las recomendaciones del IDMC. La compañía también informó a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA, que actualmente evalúa REGN-COV2 para una posible Autorización de Uso en Emergencias en pacientes ambulatorios con enfermedad leve a moderada con riesgo alto de malos resultados. Regeneron también compartió la recomendación con el comité independiente que supervisa el ensayo RECOVERY en el Reino Unido, que evalúa REGN-COV2 en pacientes hospitalizados.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.