Vacuna contra la COVID-19 de AztraZeneca-Oxford lista para un ensayo global adicional después del error de dosificación

Según los informes, la vacuna COVID-19 de AstraZeneca Plc (Cambridgeshire, Inglaterra) se dirige a un ensayo mundial adicional debido a los temores de una aprobación retrasada tras el anuncio de los resultados del análisis intermedio de los ensayos clínicos que implicaron un error de dosificación.

Se espera que la vacuna candidata para la COVID-19, desarrollada por la Universidad de Oxford (Oxford, Reino Unido), se enfrente a un mayor escrutinio por parte de los reguladores después de que se descubrió que los participantes del ensayo recibieron por error un régimen de una dosis y media que resultó ser mucho más eficaz que una dosis doble completa. El régimen de una dosis y media mostró una eficacia del 90% en comparación con el 62% del régimen de dosis doble. Los investigadores notaron el error ocurrido debido a una medición incorrecta en los viales de la vacuna después de que los participantes mostraron menos efectos secundarios de los anticipados por la vacuna. Como resultado del error, ahora se espera que la FDA de EUA pida a AstraZeneca que envíe más datos relacionados con su vacuna candidata para la COVID-19, lo que podría retrasar su Autorización de Uso en Emergencias (AUE).

“Lo que ahora tenemos que analizar es qué respuesta inmune ha sido inducida en aquellos que recibieron la mitad de la dosis y la dosis completa en comparación con aquellos que recibieron el doble de la dosis completa y entender si hay diferencias en la respuesta inmune inducida”, dijo Moncef Slaoui, asesor principal de Operation Warp Speed, durante una reunión informativa reciente del HHS. “Hay una serie de variables que debemos comprender y cuál ha sido el papel de cada una de ellas para lograr la diferencia de eficacia”.

En un intento por aclarar la incertidumbre y la confusión en torno a los ensayos de última etapa de su vacuna candidata para la COVID-19, AstraZeneca podría iniciar un ensayo global adicional. El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, le dijo a Bloomberg que la compañía quiere que la nueva prueba confirme la tasa de eficacia del 90% que la vacuna había demostrado en una parte de un ensayo existente y está a favor de usar esa opción en lugar de agregar un brazo a otro estudio que se realiza actualmente en los EUA.

“Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional”, dijo Soriot a Bloomberg. “Es probable que la empresa lleve a cabo un estudio internacional adicional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”.

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AstraZeneca Plc
Universidad de Oxford