Vacuna Janssen candidata de una sola inyección de Johnson & Johnson es 66% efectiva en un estudio fase tres

Johnson & Johnson (Nueva Brunswick, NJ, EUA) anunció datos de primera línea sobre eficacia y seguridad del ensayo clínico ENSEMBLE de fase 3, que demuestra que la vacuna COVID-19 de dosis única en fase de investigación, en desarrollo en Janssen Pharmaceutical Companies (Beerse, Bélgica), cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave.

El estudio ENSEMBLE de fase 3 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna candidata Janssen COVID-19 en la protección de COVID-19 de moderada a grave, con criterios de valoración coprimarios de 14 días y 28 días después de la vacunación. Los datos principales de seguridad y eficacia se basan en 43.783 participantes que acumulan 468 casos sintomáticos de COVID-19. Entre todos los participantes de diferentes geografías e incluidos los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata contra la COVID-19 de Janssen tuvo una eficacia general del 66% en la prevención de la COVID-19 de moderada a grave, 28 días después de la vacunación. El inicio de la protección se observó ya en el día 14. El nivel de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue del 72% en los EUA, del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación.

La vacuna candidata fue 85% efectiva en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se notificaron casos en los participantes vacunados después del día 49. La vacuna candidata Janssen contra la COVID-19 demostró una protección completa contra la hospitalización y muerte relacionadas con la COVID, 28 días después de la vacunación. Hubo un efecto claro de la vacuna en los casos de COVID-19 que requirieron intervención médica (hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)), sin el reporte de casos entre los participantes que habían recibido la vacuna Janssen COVID-19, 28 días después de la vacunación.

“Estos resultados de primera línea con un candidato a vacuna COVID-19 de inyección única representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de enfermedades graves, al proporcionar una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico de la respuesta de salud pública mundial”, dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “La Organización Mundial de la Salud considera que una vacuna de una sola inyección es la mejor opción en entornos pandémicos, ya que mejora el acceso, la distribución y el cumplimiento. La eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave COVID-19 y la prevención de intervenciones médicas relacionadas con COVID-19 protegerá potencialmente a cientos de millones de personas de los resultados graves y fatales de la COVID-19. También ofrece la esperanza de ayudar a aliviar la enorme carga que pesan sobre los sistemas de salud y las comunidades”.

“Cambiar la trayectoria de la pandemia requerirá la vacunación masiva para crear inmunidad de rebaño, y un régimen de dosis única con un inicio rápido de protección y facilidad de entrega y almacenamiento proporciona una solución potencial para llegar a la mayor cantidad de personas posible. La capacidad de evitar hospitalizaciones y muertes cambiaría el juego en la lucha contra la pandemia”, dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., jefe mundial en Investigación y Desarrollo de Janssen.

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