Inyección con cóctel de anticuerpos de Regeneron previene la COVID-19 sintomática entre los individuos expuestos al SARS-CoV-2

El primer ensayo de fase 3 (2069A) evaluó la capacidad de REGEN-COV para reducir el riesgo y la carga de la infección por COVID-19 entre los contactos domésticos de personas infectadas con el SARS-CoV-2. El ensayo mostró que la administración SC de 1.200 mg de REGEN-COV redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81% en aquellos que no estaban infectados cuando ingresaron al ensayo. El ensayo de Fase 3, doble ciego y controlado con placebo evaluó el efecto de REGEN-COV en individuos no infectados sin anticuerpos anti-SARS-CoV-2 o cualquier síntoma de COVID-19, que vivían en el mismo hogar que un individuo que dio positivo para el SARS-CoV-2 dentro de los cuatro días anteriores. El ensayo reclutó a 1.505 personas que no estaban infectadas con SARS-CoV-2 al inicio del estudio y fueron aleatorizadas para recibir una dosis de REGEN-COV (1.200 mg) o un placebo, administrado como inyecciones subcutáneas. En promedio, los individuos tratados con REGEN-COV que experimentaron una infección sintomática resolvieron sus síntomas en una semana, en comparación con 3 semanas con el placebo. Las personas infectadas también eliminaron el virus más rápido con REGEN-COV.

El segundo ensayo de fase 3 (2069B) de pacientes asintomáticos con COVID-19 recientemente infectados, para evaluar 1.200 mg de REGEN-COV administrados por vía subcutánea, encontró que REGEN-COV redujo el riesgo general de progresar a COVID-19 sintomático en un 31% (criterio de valoración principal) y en un 76% después del tercer día. El ensayo también demostró que REGEN-COV acortó la duración de los síntomas y redujo notablemente los niveles virales. El ensayo reclutó a 204 personas sin ningún síntoma de COVID-19, que dieron positivo al SARS-CoV-2 pero que no tenían anticuerpos antivirus al inicio del estudio, y fueron aleatorizados para recibir una dosis de REGEN-COV (1.200 mg) o un placebo.

El ensayo cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Además de reducir el riesgo de infecciones sintomáticas, el número total de semanas que los pacientes experimentaron síntomas se redujo casi a la mitad (45%) con REGEN-COV, y la carga viral se redujo en más del 90%. Si bien, no se incluyó en el plan de análisis inicial, los investigadores también encontraron que ninguno de los pacientes con REGEN-COV y seis pacientes con placebo, fueron hospitalizados o visitaron la sala de emergencias debido a la COVID-19 durante el período de evaluación de eficacia de 29 días.

“Estos datos sugieren que REGEN-COV puede complementar las estrategias de vacunación generalizadas, en particular para aquellos con alto riesgo de infección. Es importante destacar que, hasta la fecha, se ha demostrado que REGEN-COV in vitro conserva su potencia contra las variantes emergentes de COVID-19 que son motivo de preocupación”, dijo Myron Cohen, MD, quien lidera los esfuerzos de anticuerpos monoclonales para la Red de Prevención de COVID patrocinada por los NIH (CoVPN) y es director del Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. “A pesar de las precauciones estándar para reducir la transmisión, casi el 10% de las personas no vacunadas que viven con una persona infectada desarrollaron infecciones sintomáticas si no recibieron REGEN-COV. Si se autorizara, la administración subcutánea conveniente de REGEN-COV podría ayudar a controlar los brotes en entornos de alto riesgo donde las personas aún no han sido vacunadas, incluidos los hogares individuales y los entornos de vida comunitaria”.

“La transmisión de COVID-19 ocurre frecuentemente a través de personas infectadas que aún no presentan síntomas, por lo que es fundamental que diagnostiquemos y tratemos rápidamente a estas personas por su propia salud y para prevenir la transmisión”, dijo Katharine Bar, MD, coinvestigadora principal del ensayo y profesora adjunta de Medicina, Enfermedades Infecciosas, Hospital de la Universidad de Pensilvania. “Estos datos allanan el camino para el uso de REGEN-COV antes de que los pacientes se vuelvan sintomáticos, con una administración subcutánea más conveniente”.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.