Evalúan un análisis nuevo de una sola etapa para el factor VIII

Como proteína esencial de la coagulación sanguínea requerida para la hemostasia normal, el FVIII circula en el plasma a concentraciones normales de alrededor de 50 a 150 unidades internacionales (UI)/dL en un complejo no covalente con el factor de von Willebrand.

El FVIII se activa a factor VIIIa a través de una proteólisis limitada por la trombina y luego actúa como cofactor del factor IX activado, durante la activación del factor X a factor Xa, lo que finalmente conduce a la formación de coágulos. La deficiencia o la disfunción del FVIII conduce a una diátesis hemorrágica de gravedad variable, según los niveles y/o la actividad del FVIII.

Los hematólogos del Centro de Hemofilia y Trombosis de Sheffield (Sheffield, Reino Unido) y sus colegas internacionales, realizaron una evaluación multicéntrica de un nuevo ensayo de factor VIII (FVIII) de una etapa (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Suiza), destinado a la evaluación cuantitativa de la actividad del FVIII. El equipo evaluó el desempeño analítico del ensayo para el FVIII en un analizador Roche.

Durante todo el estudio se utilizaron muestras de plasma humano anonimizado con citrato al 3,2 %, tanto frescas como congeladas para reflejar la práctica rutinaria del laboratorio. La actividad del FVIII se evaluó mediante el nuevo ensayo de FVIII, de una etapa, en el analizador cobas t 711. Se usaron cinco mezclas de plasma humano y dos controles para determinar la precisión del ensayo dentro de la serie y dentro del laboratorio, y la reproducibilidad total; se calcularon los coeficientes de variación (CV) y/o las desviaciones estándar (DE). La variabilidad de lote a lote y la comparación de métodos versus plasma deficiente en FVIII de coagulación/reactivo de PTT activado con FS de actina de Dade/calibrador de plasma humano estándar en el analizador Sysmex CS-5100 (Milton Keynes, Reino Unido), fueron evaluados por regresión de Passing-Bablok y Deming, respectivamente, y se calculó la r de Pearson. El rango de referencia específico del ensayo se determinó utilizando 199 muestras de plasma fresco de adultos sanos que no recibieron anticoagulantes.

Los investigadores informaron que las comparaciones de métodos se realizaron en tres sitios internacionales en el rango de medición principal del nuevo ensayo de FVIII de una etapa, en el analizador cobas t 711 y el ensayo de comparación de referencia en el analizador Sysmex CS-5100. Se observó una buena concordancia entre el nuevo ensayo de FVIII de una etapa y el ensayo de comparación en tres sitios diferentes. Entre individuos aparentemente sanos, la actividad de FVIII osciló entre 82,2 y 218,0 UI/dL en muestras frescas y entre 79,8 y 211,0 UI/dL en muestras congeladas.

Los autores concluyeron que el nuevo ensayo de FVIII, de una etapa, demostró un desempeño analítico sólido en el analizador cobas t 711, lo que respalda su uso en la práctica de laboratorio de rutina. El estudio se publicó el 11 de marzo de 2022 en la revista Journal of Clinical Laboratory Analysis.

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Centro de Hemofilia y Trombosis de Sheffield
Roche Diagnostics
Sysmex