IMDx recibe certificación para desarrollar y fabricar dispositivos de DIV

Intelligent Medical Devices (IMDx; Cambridge, Reino Unido) ha recibido la certificación de la Organización Internacional de Normalización (ISO) que ampara el diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos de diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades infecciosas por biología molecular y obtendrá licencias para comercializar las pruebas en Canadá.

IMDx fue sometida a una estricta auditoría de su sistema de calidad de acuerdo a la norma ISO 13485:2003 y debió implementar los requisitos del reglamento canadiense de dispositivos médicos. La auditoría incluyó el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad, revisión de la documentación, preauditoría, evaluación inicial y certificación. La certificación ISO 13485:2003 fue otorgada por el Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE/G-MED) que es aceptada a nivel mundial como la norma internacional integradora del concepto de calidad en el área de dispositivos médicos.

La cartera de productos de diagnóstico de enfermedades infecciosas de IMDx incluye pruebas con la marca CE para la detección del Clostridium difficile toxigénico, el enterococo resistente a la vancomicina y el estreptococo del grupo B.

“Recibir esta certificación es una verdadero testimonio de nuestra dedicación a la fabricación de productos de alta calidad,” dice la Dra. Alice Jacobs, doctora en medicina, presidenta y directora ejecutiva de IMDx. “La misión de IMDx es ampliar lo más posible el acceso a una amplia variedad de pruebas diagnósticas. La capacidad de una eventual comercialización de nuestras pruebas en Canadá nos acerca más a la posibilidad de concretar nuestro objetivo de mejorar la asistencia sanitaria en el mundo.”

Enlaces relacionados:

International Organization for Standardization

IntelligentMDX