Análisis cuantitativo automatizado detecta ADN del virus de hepatitis B

Se ha aprobado una prueba que suministra una solución totalmente automatizada para la detección cuantitativa del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en plasma o suero humanos para pacientes que reciben terapia antiviral para el VHB.

El nuevo ensayo utiliza un volumen de muestra reducido de 650 µL de suero o plasma y está estandarizado con relación al estándar internacional para la hepatitis B, (Organización Mundial de la Salud [OMS], Ginebra, Suiza).

La prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan VHB Test v2.0 ha sido validada para la cuantificación de muestras diversas de los genotipos A-H y mutantes pre-núcleo para un rango dinámico lineal amplio de 20 UI/ml hasta 1,7 × 10^8 UI/ml. Ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, Silver Springs, MD, EUA) para su uso en ese país.

Esta prueba ha sido diseñada y fabricada por Roche Molecular Diagnostics (Pleasanton, California, EUA), para utilizar en su sistema totalmente automatizado COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan que se utiliza en más de 250 laboratorios clínicos en todo los EUA La plataforma combina el instrumento COBAS AmpliPrep para la preparación automática de muestras y el analizador COBAS TaqMan o el analizador COBAS TaqMan 48, más pequeño, para la amplificación y detección automatizada de PCR en tiempo real. Los análisis de entrada de muestras y salida de resultados eliminan la intervención manual entre los pasos y las opciones de configuración permiten soluciones personalizadas para las necesidades de rendimiento. Para una solución de rendimiento flexible, el análisis ofrece 72 pruebas por kit en casetes de reactivos autosellados, listos para el uso. Las enzimas AmpErase, de propiedad de Roche, también están incluidas en cada prueba y están diseñados para prevenir la contaminación cruzada de las muestras.

Teresa Wright, MD, Directora Médica de Roche Molecular Diagnostics, dijo: "Las pruebas de carga viral siguen siendo el estándar de oro para el manejo de la terapia antiviral contra el VHB. La prueba nueva de Roche VHB proporciona resultados exactos y reproducibles en los puntos de decisión médica claves, permitiendo que el clínico optimice los resultados del paciente”. Aproximadamente se reportan cada año 4.500 casos de hepatitis B aguda en los Estados Unidos y se calcula que 43.000 personas se infectan con el VHB cada año. Sin embargo, debido a que muchas infecciones por el VHB son asintomáticas o no se reportan nunca, el número real de infecciones nuevas se estima en aproximadamente diez veces más.

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