Aprueban inmunoanálisis para detectar virus de dengue

Se encuentra disponible un análisis ELISA para analizar muestras de sangre para detectar la presencia de anticuerpos contra el virus del dengue.

La prueba ELISA está diseñada para la detección cualitativa de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) contra el antígeno recombinante del dengue en suero, para el diagnóstico presuntivo de la infección por el virus del dengue en los laboratorios clínicos en pacientes con síntomas clínicos consistentes con dengue simple o dengue hemorrágico.

El kit completo incluye una placa de 96 pocillos segregables con todos los reactivos y controles necesarios. La prueba ELISA es fácil de usar y exacta, y el rendimiento fue evaluado a fondo en los estudios prospectivos y de casos clínicamente confirmados de dengue serotipos 1-4. Fue desarrollado con una generación nueva de recombinantes licenciados de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, Atlanta, GA, EUA), que se expresan en células de mamíferos. La exactitud se ha mejorado examinando la reactividad de fondo con el Antígeno de Célula Normal y emplea un método simple, de relación, de un solo paso, para la interpretación.

Las pruebas de diagnóstico para el dengue se complican por el hecho de que una respuesta de anticuerpos IgM contra la infección del virus del dengue no es detectable hasta 3-5 días después de la aparición de la fiebre, por lo que se puede producir un resultado negativo a pesar de que una persona tenga dengue. Durante esta ventana IgM negativa, el virus del dengue está presente en la sangre. La prueba DENV Detect IgM ELISA, de captura, se basa en una tecnología patentada por el CDC y fabricada por Inbios Inc, (Seattle, WA, EUA). Esta nueva prueba muestra reacción cruzada con otros virus estrechamente relacionados, como los que causan la enfermedad del Nilo Occidental. Sin embargo, en la mayoría de las situaciones de pruebas de pacientes que se encuentran en los EUA, un resultado positivo, en un paciente con signos o síntomas compatibles con dengue, debe considerarse una prueba de presunción del dengue.

Este es el primer ensayo in vitro para el dengue, para el que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA), revisó los datos de la prueba mediante el camino "de novo", una ruta de acceso alternativa al mercado para los dispositivos que son de bajo a moderado riesgo y pueden no requerir la aprobación previa a la comercialización. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Evaluación y Seguridad de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, en el centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dijo: "Los casos de dengue o dengue hemorrágico pueden ser potencialmente fatales para las personas que no reconocen los síntomas. Esta prueba ahora ayudarán a los profesionales de salud en sus esfuerzos para diagnosticar con mayor eficacia el dengue".

Enlaces relacionados:

US Centers of Disease Control and Prevention
Inbios Inc
US Food and Drug Administration