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Controles moleculares de patógenos enteros para el SARS-CoV-2 (COVID-19) de Randox reciben la Marca CE

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 27 May 2020
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Randox Laboratories (Crumlin, Reino Unido) recibió la Marca CE para todos sus controles de calidad de patógenos para SARS-CoV-2 (COVID-19).

Actualmente se usan los controles moleculares junto con las pruebas COVID-19 pioneras de la empresa, realizadas en su Biochip patentado, como parte de un programa nacional de pruebas en el Reino Unido. Randox utiliza estos controles de calidad de terceros, que incluyen un Control Positivo, un Control Negativo, Panel Q Analítico y Panel Q Molecular, para asegurar un desempeño exacto de la prueba de coronavirus y el sistema y, en última instancia, garantizar el aseguramiento de la calidad del laboratorio.

Disponible bajo la marca Qnostics, los nuevos controles SARS-CoV-2 se fabrican utilizando patógenos completos. Por lo tanto, imitan la muestra del paciente, proporcionando la mejor matriz de muestra para los laboratorios. Los controles Randox Qnostics SARS-CoV-2 son inactivados por calor e irradiación gamma para permitir la manipulación segura de materiales y hacerlos no infecciosos, y están fabricados según las normas ISO 13485. Los nuevos controles de coronavirus de Randox, que contienen todo el genoma del SARS-CoV-2, incluidas las regiones conservadas recomendadas por los CDC y la OMS, son compatibles para uso con métodos de prueba tanto comerciales como internos, y se cuantifican por PCR digital para garantizar reproducibilidad lote a lote. Son el material clínicamente relevante ideal para la validación de todo el proceso, desde la extracción hasta la amplificación y detección, para garantizar la máxima garantía de calidad en los laboratorios.

“Las pruebas de laboratorio exactas y confiables son un aspecto esencial del manejo de la enfermedad COVID-19 y el control de brotes. Diseñados específicamente para los laboratorios que actualmente manejan las pruebas de COVID-19, los controles Randox SARS-CoV-2 ayudan a garantizar la exactitud y confiabilidad de los ensayos moleculares utilizados en las pruebas de muestras sospechosas de coronavirus y, lo que es más importante, brindan a los médicos una confianza absoluta de cualquier diagnóstico de COVID-19 que puedan hacer”, dijo Lynsey Adams, gerente de control de calidad de Randox. “Los controles Randox Qnostics SARS-CoV-2 son clínicamente relevantes para la validación de todo el proceso. Con el líquido congelado para mayor conveniencia de los usuarios y la facilidad de uso, el desarrollo de los controles que utilizan material patógeno completo, asegura relevancia clínica desde la extracción hasta la amplificación y detección”

“Estamos orgullosos de poder apoyar la gran demanda de pruebas de coronavirus al entregar un paquete completo de prueba COVID-19, no solo nuestros Biochips de Coronavirus sino también el material de control molecular correspondiente que garantizará la entrega de resultados exactos y confiables”, añadió Adams. “La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha sido muy clara sobre la importancia de las pruebas en los esfuerzos mundiales para contener y retrasar la COVID-19 y nos complace que nuestros nuevos controles con Marca CE cumplan con las pautas no solo de la OMS sino también de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades”.

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