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Quidel recibe Autorización para Uso de Emergencia de la FDA para un análisis de diagnóstico molecular para el COVID-19

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 26 Mar 2020
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Imagen: El ensayo Lyra SARS-CoV-2 (Fotografía cortesía de Quidel Corporation)
Imagen: El ensayo Lyra SARS-CoV-2 (Fotografía cortesía de Quidel Corporation)
Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA), un proveedor de pruebas diagnósticas rápidas, análisis de virología basados en células y sistemas de diagnóstico molecular, recibió la Autorización para Uso en Emergencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA), para vender su Análisis Lyra SARS-CoV-2, una prueba de RT-PCR en tiempo real, para la detección cualitativa del ácido nucleico del SARS-CoV-2, en muestras de frotis nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes con sospecha COVID-19.

Quidel desarrolla soluciones diagnósticas que ayudan en la detección y diagnóstico de varias enfermedades y afecciones críticas incluyendo entre otras, influenza, virus sincitial respiratorio, Strep A, herpes, embarazo, enfermedades tiroideas y sangre oculta en materia fecal. Los análisis Lyra de PCR en tiempo real de Quidel son una solución de plataforma abierta para pruebas moleculares de alta calidad y alta eficiencia, para la identificación de enfermedades infecciosas. Los análisis Lyra PCR buscan optimizar el flujo de trabajo del laboratorio para que este pueda simplificar e implementar fácilmente las pruebas con pasos mínimos, fácil almacenamiento refrigerado, procedimientos a temperatura ambiente e instrumentación flexible.

El Análisis Lyra SARS-CoV-2 es un análisis de RT-PCR en tiempo real para la detección cualitativa in vitro del coronavirus nuevo SARS-CoV-2, usando ARN viral extraído de muestras de frotis nasofaríngeos (NF) u orofaríngeos (OF) en pacientes con signos y síntomas de COVID-19. El análisis identifica la poliproteína (pp1ab) no estructural del virus SARS-CoV-2. La prueba autorizada consiste de la extracción del ácido nucleico en el sistema bioMerieux NucliSENS easy MAG o en el sistema EMAG, seguida por la RT-PCR en el Instrumento 7500 Fast Dx Real Time PCR, de Applied Biosystems, aprobado por la FDA. Los resultados de las pruebas están disponibles en menos de 75 minutos después de la extracción.

“La Autorización para Uso de Emergencia para nuestro Análisis Lyra SARS-CoV-2, le permite a Quidel unirse en la lucha global contra el brote de COVID-19, suministrándole a los trabajadores sanitarios en los laboratorios de alta complejidad una herramienta tanto rápida como exacta para diagnosticar a los pacientes infectados con el nuevo coronavirus. Los beneficios del sistema de análisis y del producto Lyra contribuirán sustancialmente a los esfuerzos de nuestro país por combatir la pandemia”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel. “Estamos orgullosos de haber podido desarrollar rápidamente el análisis en apenas unas pocas semanas y de tener los kits fabricados, muchos de los cuales ya van en camino hacia los clientes. Anticipando una demanda significativa hemos asignado kits para un gran conjunto de clientes a medida que aceleramos la producción”.

Enlace relacionado:
Quidel Corporation


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