Siemens comienza el envío de la prueba de anticuerpos totales y de la prueba molecular contra la COVID-19 a todo el mundo

Siemens Healthineers (Erlangen, Alemania) comenzó el envío a todo el mundo de su prueba de anticuerpos totales para el laboratorio para detectar la presencia de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 en la sangre.

La prueba de anticuerpos totales permite la identificación de pacientes que desarrollaron una respuesta inmune adaptativa, lo que indica infección reciente o exposición previa. La prueba detecta anticuerpos contra una proteína clave en la superficie del virus SARS-CoV-2, la proteína espiga, que une el virus a las células con un receptor humano distinto que se encuentra en los pulmones, el corazón, múltiples órganos y vasos sanguíneos. Los estudios indican que ciertos anticuerpos (neutralizantes) de la proteína espiga pueden desarmar el SARS-CoV-2, presumiblemente al interferir con la capacidad del virus para unirse, penetrar e infectar células humanas. Múltiples vacunas potenciales en desarrollo para el SARS-CoV-2 incluyen la proteína espiga dentro de su enfoque. La prueba recibió la marca CE y los datos han demostrado un 100% de sensibilidad y un 99,8% de especificidad.

La prueba de anticuerpos totales también está disponible en la amplia base instalada de analizadores ADVIA Centaur XP y XPT de la compañía, que pueden analizar hasta 240 muestras por hora, con un resultado en 18 minutos. También se realizan pruebas comparables para los sistemas Dimension Vista y Dimension EXL de Siemens, con el fin de lograr el alcance clínico. Siemens se prepara para aumentar la producción a medida que la pandemia evoluciona con una capacidad que supera los 50 millones de pruebas por mes en sus plataformas a partir de junio. La compañía tiene la intención de desarrollar una prueba de IgG para proporcionar flexibilidad para las necesidades de prueba a medida que evoluciona la pandemia.

“No todas las pruebas de anticuerpos son iguales. Una prueba de alta calidad dirigida a la proteína correcta y que sea altamente escalable es esencial para la prueba de anticuerpos para ayudar a garantizar que manejemos efectivamente la amenaza de la COVID-19”, dijo Deepak Nath, PhD, presidente, laboratorio de diagnóstico, Siemens Healthineers. “Siemens Healthineers buscó proporcionar una prueba de anticuerpos de gran exactitud que pudiera llegar a millones de personas para abordar la necesidad actual de identificar la respuesta inmune y también para ofrecer un valor a largo plazo mientras miramos hacia la inmunidad y la vacunación”.

Siemens también comenzó a enviar a nivel mundial su kit de prueba de ensayo de PCR de diagnóstico rápido por vía molecular (FTD) SARS-CoV-2, que aseguró la AUE de la FDA el 5 de mayo. El ensayo FTD SARS-CoV-2 también tiene la marca CE para uso diagnóstico en la UE desde el 24 de abril. En los estudios de comparación de métodos, la prueba de PCR en tiempo real mostró un porcentaje de concordancia positiva del 100% y un porcentaje de concordancia negativa del 100%. La prueba molecular, de la cual ya se han vendido más de 500.000 en Europa, es compatible con muchas plataformas de laboratorio y evalúa dos objetivos en un tubo de ensayo, detectando dos genes con menos preparación para la prueba. El Ensayo FTD SARS-CoV-2 se puede ejecutar en equipos ampliamente utilizados en laboratorios de todo el mundo y se puede ejecutar simultáneamente con los paneles de pruebas sindrómicas moleculares 218 y FTD FLU/HRSV8 de Siemens que identifican una amplia gama de patógenos que pueden causar infecciones respiratorias agudas. El tiempo de muestra a respuesta, incluida la extracción y la generación del resultado, demora de dos a tres horas, dependiendo del sistema molecular y los recursos de laboratorio empleados. Para satisfacer la demanda, la compañía planea enviar más de 2,5 millones de pruebas de PCR molecular por mes a todo el mundo a medida que aumenta su capacidad de producción en mayo y junio.

“Estoy orgulloso de nuestro equipo que vio la necesidad social y se movilizó muy rápidamente para llevar esta prueba de diagnóstico de alta calidad al mercado estadounidense”, dijo Deepak Nath. “Siemens Healthineers ahora puede ofrecer la cartera más amplia de pruebas de alta calidad para el SARS-CoV-2 con el fin de ayudar a abordar la pandemia global. Nuestras pruebas brindan a los profesionales de la salud la información que necesitan para detectar con exactitud el SARS-CoV-2, evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta terapéutica, y ayudar a la gestión de la atención de pacientes con comorbilidades o complicaciones, como la respuesta inmune escalada o el desarrollo repentino de trastornos de la coagulación. Estas pruebas ayudarán a los médicos con intervenciones más oportunas que pueden generar mejores resultados para los pacientes”.

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