Pruebas serológicas para el SARS-CoV-2 de BioMérieux obtienen la autorización de uso en emergencias de la FDA

BioMérieux (Marcy-l'Étoile, Francia) recibió Autorizaciones de Uso en Emergencias (AUE) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para dos pruebas serológicas para el SARS-CoV-2.

La FDA otorgó las AUE a los ensayos cualitativos automatizados, VIDAS SARS-COV-2 IgM y VIDAS SARS-COV-2 IgG de BioMérieux, que detectan rápidamente anticuerpos para ayudar a identificar a las personas con exposición previa al SARS-CoV-2. Con los mismos protocolos para diferenciar los resultados de IgM e IgG, VIDAS SARS-COV-2 IgM detecta la IgM específica para el SARS-CoV-2, mientras que la prueba VIDAS SARS-COV-2 IgG detecta IgG específica para el SARS-CoV-2.

Ambos ensayos utilizan un método de inmunoensayo enzimático en sándwich de dos pasos con detección final de fluorescencia (ELFA). Disponibles bajo demanda 24/7, en todas las plataformas VIDAS, ofrecen flexibilidad y confiabilidad para obtener resultados en menos de 30 minutos. Todos los pasos del ensayo los realiza automáticamente el instrumento, que es intuitivo y fácil de usar con un mantenimiento, calibración y controles limitados. Ambos ensayos ofrecen un rendimiento con alta especificidad y sensibilidad desde el día ocho y generan resultados que ayudan a proporcionar datos de análisis pandémicos adicionales. Según la FDA, cualquier laboratorio certificado por CLIA puede utilizar ambas pruebas para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.

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