Eli Lilly hace una pausa en un ensayo de tratamiento con combinación de anticuerpos para la COVID-19 debido a preocupaciones de seguridad

Un ensayo clínico en curso que evalúa la eficacia del anticuerpo neutralizante de Eli Lilly and Company (Indianápolis, Indiana, EUA) en pacientes hospitalizados con COVID-19, se suspendió debido a problemas de seguridad.

La decisión se tomó después de la recomendación de la junta de seguimiento de seguridad de datos independiente (DSMB) del ensayo clínico ACTIV-3 de pausar la inscripción del estudio, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En este momento, solo el DSMB ha revisado los datos del ensayo, y el liderazgo de los NIH y Lilly permanecen ciegos a los resultados del ensayo en curso.

Lilly ha colaborado con el gobierno de EUA y los socios de la industria para descubrir tratamientos potenciales, incluido el aprendizaje sobre el impacto potencial de los anticuerpos neutralizantes en el conjunto más amplio de pacientes. El ensayo clínico ACTIV-3 evalúa el anticuerpo neutralizante en investigación bamlanivimab (LY-CoV555) de Lilly en combinación con el antiviral remdesivir de Gilead Sciences (Foster City, CA, EUA), como tratamiento para la COVID-19 en pacientes hospitalizados.

El ensayo clínico ACTIV-3 es el único estudio en curso que evalúa la eficacia del anticuerpo neutralizante de Lilly en pacientes hospitalizados con COVID-19, la etapa más avanzada de la enfermedad. La dosis de bamlanivimab que se investiga en este ensayo es de 7000 mg. Según Lilly, las personas del estudio ACTIV-3 han estado infectadas con el virus durante un período de tiempo más prolongado y pueden tener síntomas más graves que los pacientes estudiados en otros ensayos de bamlanivimab.

Los ensayos de Lilly incluyen tanto la terapia con un solo anticuerpo como las combinaciones de anticuerpos como posibles terapias para la COVID-19, en dos poblaciones de pacientes diferentes. Por ejemplo, el bamlanivimab también está en pruebas en el estudio ACTIV-2 dirigido por los NIH en pacientes con COVID-19, leve a moderado, diagnosticados recientemente. Estos ensayos no se ven afectados por la pausa de inscripción en el ensayo patrocinado por los NIH de pacientes hospitalizados. El DSMB consideró el impacto de la pausa del estudio ACTIV-3 sobre el ACTIV-2 y no recomendó ningún cambio en el diseño o inscripción de ese estudio.

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Eli Lilly and Company
Gilead Sciences