Ensayo de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca se reanudará en los EUA después de que la FDA complete la revisión

Según un informe de Reuters, AstraZeneca Plc (Cambridgeshire, Inglaterra), reanudará su ensayo de vacuna COVID-19 en EUA, una semana después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA termine su revisión de una enfermedad grave en uno de los voluntarios del estudio.

AstraZeneca realiza ensayos de su vacuna candidata contra la COVID-19, AZD1222, basada en adenovirus como vectores, desarrollada por la Universidad de Oxford (Oxford, Reino Unido). En septiembre, AstraZeneca confirmó que un participante en el ensayo de fase 3 de la vacuna candidata experimental contra la COVID-19 de la empresa desarrolló un trastorno inflamatorio espinal grave llamado mielitis transversa, lo que obligó a detener el estudio. Si bien los reguladores del Reino Unido, Brasil, India y Sudáfrica luego permitieron que AstraZeneca reanudara sus ensayos clínicos en esas regiones, la FDA había ampliado su investigación de la enfermedad grave que surgió en el estudio de la vacuna COVID-19 de la compañía.

Según fuentes de Reuters, la FDA exige a los investigadores que realizan el ensayo que agreguen información sobre el incidente a los formularios de consentimiento firmados por los participantes del estudio. Se informó a las fuentes que el ensayo de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se podría reanudar a finales de esta semana, aunque no estaba claro cómo la FDA caracterizaría la enfermedad en el voluntario del estudio.

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AstraZeneca Plc
Universidad de Oxford