Prueba rápida para infecciones por hepatitis C

Una prueba rápida de diagnóstico basada en PCR para los puntos de atención permitirá la detección de infecciones ocultas del virus de la hepatitis C (VHC), tanto en el laboratorio como en el campo.

La infección crónica con el virus de la hepatitis C afecta aproximadamente al 1% de la población mundial (aproximadamente 71 millones de personas) y causa alrededor de 400,000 muertes cada año. La detección por PCR de la enfermedad requiere una infraestructura dedicada y personal calificado. En países con recursos limitados, este tipo de análisis solo está disponible en los laboratorios centralizados. Por lo tanto, todavía existe un gran desafío clínico para identificar a los pacientes no diagnosticados en todo el mundo, de los que muchos viven en países de ingresos bajos y medianos, donde el acceso a las pruebas de ácidos nucleicos sigue siendo limitado. El objetivo del proyecto actual fue desarrollar y validar un ensayo de punto de atención (POC) para la detección cualitativa del ARN del VHC.

Para lograr este objetivo, los investigadores del Instituto Pasteur (París, Francia) desarrollaron un ensayo POC para la detección cualitativa del ARN del VHC en el instrumento PCR Genedrive (Manchester, Reino Unido). El instrumento Genedrive es un dispositivo portátil de 600 gramos que puede funcionar con batería, por lo que es muy adecuado para pruebas descentralizadas en entornos de campo y requiere solo 30 microlitros de muestra.

Los investigadores validaron el ensayo Genedrive, de una hora, de VHC, a través de un estudio de casos y controles que comparó los resultados con los obtenidos con la prueba Abbott RealTime HCV (Lake Bluff, IL, EUA).

Los resultados revelaron que el ensayo Genedrive PoC identificó todos los genotipos principales del VHC, con un límite de detección de 2362 UI/mililitro. En la evaluación de 422 pacientes infectados de forma crónica con el VHC y 503 controles negativos para anticuerpos contra el VHC y el ARN del VHC, el análisis del VHC de Genedrive mostró una sensibilidad del 98,6% y una especificidad del 100% para el VHC.

El kit de diagnóstico Genedrive HCV ha obtenido la certificación CE para su distribución en Europa y estará disponible para la venta en Medio Oriente, África, Sudeste Asiático e India una vez que se obtenga la autorización reglamentaria local.

El estudio fue publicado en la edición en línea del 3 de abril de 2018 de la revista Gut.