Eli Lilly comienza ensayo de fase 3 para estudiar el potencial de un medicamento para la artritis reumatoide como tratamiento para la COVID-19

Eli Lilly and Company (Indianápolis, Ind, EUA) inscribió al primer paciente en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad del baricitinib, un inhibidor oral de JAK1/JAK2, en adultos hospitalizados con COVID-19.

El baricitinib, un producto con licencia de Eli Lilly por Incyte y comercializado bajo la marca Olumiant, está aprobado en los EUA y en más de 65 países adicionales como tratamiento para adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa. Algunas personas con COVID-19 experimentan el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), en el que la inflamación de los pulmones provoca dificultad para respirar y respiración rápida. Se presume que a través de la inhibición de JAK1 y JAK2, el baricitinib puede reducir la tormenta de citoquinas asociada con las complicaciones de esta infección. Además, el baricitinib puede tener un papel en la inhibición de las proteínas de la célula huésped que ayudan en la reproducción viral, reduciendo la capacidad de las células infectadas para producir más virus.

El criterio de valoración principal para el estudio de Lilly es la proporción de pacientes que mueren o requieren ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva para el día 28, en pacientes tratados con 4 mg de baricitinib al día (con terapia de fondo) en comparación con placebo (con terapia de fondo). Los pacientes recibirán baricitinib o placebo por hasta 14 días o hasta el alta hospitalaria. Los resultados secundarios clave de este estudio incluyen la proporción de pacientes con mejoría clínica en diferentes puntos de tiempo, tiempo de recuperación, duración de la hospitalización, número de días sin ventilador y mortalidad durante un período de 28 días. Lilly espera inscribir a 400 pacientes en el ensayo y se esperan datos en los próximos meses. El estudio se llevará a cabo en los EUA, Europa y América Latina e incluye pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 que tienen al menos un marcador elevado de inflamación pero no requieren ventilación mecánica invasiva al ingreso al estudio. Los datos del ensayo de Lilly complementarán los datos del estudio de baricitinib con remdesivir en la segunda fase del Ensayo Adaptativo de Tratamiento COVID-19 (ACTT-2) llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de salud (NIH). Este estudio, que inscribió a su primer paciente el mes pasado, evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de una dosis diaria de 4 mg de baricitinib más remdesivir, en comparación con remdesivir únicamente.

"Lilly está comprometida a combatir esta pandemia global, y esto incluye probar si los medicamentos existentes, incluido el baricitinib, podrían ayudar a tratar las complicaciones de la COVID-19 en los pacientes", dijo Patrik Jonsson, vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicines. "Este estudio controlado, aleatorio, es un paso importante en nuestra comprensión del baricitinib como un posible tratamiento con COVID-19".

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Eli Lilly and Company