La dosificación en humanos de la vacuna candidata contra la COVID-19 basada en ARNm autorreplicante comenzará pronto

La dosificación en humanos de una vacuna candidata contra la COVID-19, basada en ARNm autorreplicante, está lista para comenzar poco después de que nuevos datos preclínicos demuestren que los títulos de anticuerpos neutralizantes continuaron aumentando durante 50 días después de una sola administración.

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (San Diego, CA, EE. UU.) y la Facultad de Medicina Duke-NUS (Singapur) recibieron la aprobación de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur para su solicitud de ensayo clínico para su candidato a vacuna contra la COVID-19, LUNAR-COV19. Arcturus y Duke-NUS desarrollaron conjuntamente la vacuna contra el coronavirus utilizando la tecnología STARR de Arcturus y una plataforma única desarrollada en Duke-NUS que permite la detección rápida de vacunas para una posible efectividad y seguridad.

La plataforma STARR Technology empleada en LUNAR-COV19 combina ARNm autorreplicante con LUNAR, un sistema patentado de administración de nanopartículas optimizado para moléculas de ARNm. La eficacia y la naturaleza autorreplicante del método se diseñaron para permitir dosis muy bajas y una posible administración de una sola vacuna. Los datos previos en animales demostraron una fuerte inmunidad humoral y celular obtenida a dosis tan bajas como 0,2 µg de LUNAR-COV19. Además, Arcturus demostró una seroconversión del 100% para los anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 con una dosis única muy baja (2,0 µg). Nuevos datos preclínicos demuestran que los niveles de anticuerpos neutralizantes en respuesta a una administración única de LUNAR-COV19 (0,2, 2,0, 10,0 µg) siguen aumentando durante 50 días. Los niveles crecientes de anticuerpos se atribuyen al ARNm autorreplicante de LUNAR-COV19. Estos resultados se obtuvieron mediante un ensayo de perlas Luminex. Se analizó una dilución de suero de 1/2000 para neutralizar anticuerpos IgG en el suero de ratón cada 10 días durante 60 días después de la vacunación.

Arcturus y Duke-NUS empezarán la dosificación humana de LUNAR-COV19 lo antes posible. El estudio voluntario en pacientes sanos evaluará varios niveles de dosis de LUNAR-COV19 en hasta 108 adultos, incluidos adultos mayores. Se realizará un seguimiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el alcance y la duración de la respuesta inmune humoral y celular.

“La aprobación de la Aplicación de Ensayo Clínico para LUNAR-COV19 es un hito crítico para Arcturus. Estamos entusiasmados por llevar a este candidato de vacuna prometedor a los ensayos clínicos. En base a nuestros datos preclínicos, creemos que nuestro método basado en ARNm, autorreplicante, puede producir tasas altas de seroconversión e inducción robusta de células T con una administración única potencial, a dosis muy bajas. El perfil LUNAR-COV19 está muy diferenciado y puede facilitar las campañas de vacunación masiva necesarias para cientos de millones de personas en todo el mundo”, dijo Joseph Payne, presidente y director ejecutivo de Arcturus.

“Los estudios preclínicos sobre LUNAR-COV19 mostraron resultados muy prometedores, incluida la posibilidad de que una sola dosis de esta vacuna pueda ser suficiente para desencadenar respuestas inmunes robustas y duraderas contra el SARS-CoV-2. Estamos muy ansiosos por comenzar el primer ensayo clínico en humanos aquí en Singapur y hacer avanzar LUNAR-COV19 en su viaje para convertirse en una posible vacuna comercial”, dijo el profesor, Ooi Eng Eong, director adjunto del Programa de Enfermedades Infecciosas Emergentes en Duke- NUS.

Enlace relacionado:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.
Facultad de Medicina Duke-NUS