FDA emite directrices más estrictas respecto a las Autorizaciones de Uso en Emergencias para las vacunas contra la COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA Silver Spring, MD, EUA) emitió una nueva directriz, más estricta, sobre las Autorizaciones de Uso en Emergencias para las vacunas COVID-19, después de que la medida fue aprobada por la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca.

La directriz viene con recomendaciones para los patrocinadores de la vacuna con respecto a los datos científicos y la información que respaldaría la emisión de una AUE para una vacuna en investigación destinada a prevenir la COVID-19. Las recomendaciones en la guía describen información y datos clave que respaldarían la emisión de una AUE, incluida la información química, de fabricación y controles, datos clínicos y no clínicos, e información y normativa y administrativa. La guía proporciona más información sobre el proceso AUE para vacunas en investigación y proporciona un contexto adicional a la información proporcionada en la guía de junio de la agencia con respecto al desarrollo y la licencia de las vacunas COVID-19. Una AUE es un estándar diferente a una aprobación, como se indica en la guía de junio, sin embargo, en el caso de una vacuna en investigación desarrollada para la prevención de la COVID-19, ambas vías requieren la presentación de datos que demuestren la seguridad y eficacia de cualquier vacuna.

La nueva directriz de la FDA reitera que cualquier evaluación con respecto a una AUE se hará caso por caso, considerando la población objetivo, las características del producto, los datos de estudios clínicos y preclínicos en humanos sobre el producto y la totalidad de evidencia científica relevante disponible para el producto. La FDA planea convocar una sesión abierta de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), antes de la emisión de cualquier AUE para una vacuna para la COVID-19 con el fin de discutir la solicitud de AUE y si los datos de seguridad y efectividad disponibles respaldan la autorización. Actualmente, está programada una reunión del VRBPAC para el 22 de octubre con el fin de discutir el desarrollo general, la autorización y/o la licencia de las vacunas COVID-19.

“Ser abierto y claro sobre las circunstancias bajo las cuales la emisión de una Autorización de Uso en Emergencias para una vacuna COVID-19 sería apropiada es fundamental para generar confianza pública y garantizar el uso de las vacunas COVID-19 una vez que estén disponibles”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La nueva directriz de la FDA sobre la Autorización de Uso en Emergencias de las vacunas COVID-19, subraya ese compromiso al delinear más el proceso y recomendar datos e información científicos que respaldarían una decisión de Autorización de Uso en Emergencias. Además de delinear nuestras expectativas para los patrocinadores de vacunas, también esperamos que la guía de la agencia sobre las vacunas COVID-19 ayude al público a comprender nuestro proceso de toma de decisiones basado en la ciencia que garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna para cualquiera de ellas que se autorice o apruebe”.

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Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA)