Pfizer y BioNTech aseguran la primera autorización mundial para una vacuna contra la COVID-19

Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech, Maguncia, Alemania) recibieron una autorización temporal de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido para uso de emergencia de su vacuna, hecha con ARNm de COVID-19 (BNT162b2), contra la COVID-19.

Esta constituye la primera autorización de uso de emergencia después de un ensayo mundial de fase 3 de una vacuna para ayudar a combatir la pandemia. La decisión de la MHRA se basa en una presentación continua, que incluye datos del estudio clínico de Fase 3, que demostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de 7 días después de la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%. En el ensayo, BNT162b2 fue generalmente bien tolerado y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad. La decisión también se basó en una revisión de los datos de Química, Fabricación y Control (CMC) de Pfizer y BioNTech para BNT162b2.

Ahora que la vacuna está autorizada en el Reino Unido, las empresas tomarán medidas inmediatas para comenzar a administrar las dosis de la vacuna. En julio de 2020, Pfizer y BioNTech habían anunciado un acuerdo con el Reino Unido para suministrar 30 millones de dosis de la vacuna basada en ARNm, BNT162b2, una vez autorizada para uso de emergencia. Ese acuerdo se incrementó a 40 millones de dosis a principios de octubre. La entrega de los 40 millones de dosis se producirá a lo largo de 2020 y 2021, por etapas, para garantizar una asignación equitativa de vacunas en las geografías con contratos ejecutados. La distribución de la vacuna en el Reino Unido se priorizará de acuerdo con las poblaciones identificadas en las orientaciones del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI). Se espera que las primeras dosis lleguen al Reino Unido en los próximos días y que la entrega se complete en 2021.

Pfizer y BioNTech anticipan nuevas decisiones regulatorias en todo el mundo en los próximos días y semanas y están listos para administrar dosis de vacunas tras posibles autorizaciones o aprobaciones regulatorias. Las empresas han presentado una solicitud de Autorización de Uso en Emergencias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) y presentaron la Solicitud de Autorización de Comercialización Condicional (CA) final luego de presentaciones sucesivas ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y varias otras agencias reguladoras alrededor del mundo.

“La autorización de uso de emergencia de hoy en el Reino Unido marca un momento histórico en la lucha contra la COVID-19. Esta autorización es un objetivo por el que hemos trabajado desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará y aplaudimos a la MHRA por su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la gente del Reino Unido”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “A medida que anticipamos más autorizaciones y aprobaciones, nos enfocamos en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de manera segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo. Con miles de personas infectadas, todos los días son importantes en la carrera colectiva para poner fin a esta devastadora pandemia”.

“La Autorización de Uso de Emergencia en el Reino Unido marcará la primera vez que los ciudadanos, que se encuentran fuera de los ensayos, tengan la oportunidad de ser inmunizados contra la COVID-19”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Creemos que la implementación del programa de vacunación en el Reino Unido reducirá el número de personas de la población de alto riesgo que serán hospitalizadas. Nuestro objetivo es llevar una vacuna segura y eficaz, tras su aprobación, a las personas que la necesitan. Los datos enviados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y altamente ético”.

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