AACC pública directrices nuevas de COVID-19 para los laboratorios clínicos

En 2020, la AACC había publicado recomendaciones iniciales sobre el uso y las limitaciones de las pruebas serológicas, pero consideró que era necesario contar con una guía más detallada. Esta primavera, el panel de expertos, que incluye profesionales de laboratorios de química clínica, microbiología e inmunología, así como especialistas de diagnósticos in vitro, industria y agencias reguladoras, publicó un documento de recomendaciones prácticas para implementar e interpretar las autorizaciones de uso de emergencia (AUE) del SARS-CoV-2 en evolución y las pruebas serológicas desarrolladas en el laboratorio (LDT).

El documento proporciona información sobre el diseño de ensayos serológicos, las clases de anticuerpos y la cinética de la respuesta inmune humoral, así como la verificación y validación de AUE y LDT. También analiza cuatro indicaciones para las pruebas serológicas: respaldar el diagnóstico de COVID-19 y las secuelas relacionadas (p. Ej., síndrome inflamatorio multisistémico en niños); identificación de donantes potenciales de plasma convaleciente y fabricación de plasma convaleciente; estudios epidemiológicos y de seroprevalencia y estudios de eficacia de vacunas.

Los laboratorios clínicos pueden encontrar múltiples usos para el documento. Podría ser una guía de referencia para comprender la respuesta inmune del huésped al SARS-CoV-2, la cinética de anticuerpos y los ensayos AUE disponibles; o podría ayudar a los técnicos de laboratorio a comprender las utilidades clínicas y las limitaciones de las pruebas serológicas y comprender los matices de la implementación de las pruebas serológicas AUE o LDT. Es importante destacar que las pruebas serológicas no se recomiendan con fines de diagnóstico para la infección por SARS-CoV-2. Pero podrían identificar diferentes tipos de anticuerpos, como IgG e IgM, y anticuerpos para las proteínas S y N o anticuerpos neutralizantes. Hay muchas enfermedades prevenibles con vacunas para las cuales los laboratorios realizan pruebas serológicas, aunque la clave es identificar primero un umbral mínimo de anticuerpos o correlacionar la inmunidad protectora para esos patógenos.

“Aunque varias organizaciones han publicado pautas sobre las utilidades clínicas de las pruebas serológicas, el nuestro es el primer y más completo documento que conocemos hasta ahora para la implementación de las pruebas, particularmente las pruebas con AUE, en laboratorios clínicos”, dijo Y. Victoria Zhang, PhD, MBA, vicepresidente de estrategia empresarial clínica y directora de química clínica del Centro Médico de la Universidad de Rochester. “Queríamos que esta guía fuera una referencia para nuestros propios laboratorios y aprendices para implementar las pruebas serológicas AUE y LDT internamente. Nuestra intención es proporcionar una referencia completa para que los profesionales de laboratorio y los trabajadores de la salud implementen adecuadamente estos ensayos en el laboratorio clínico e interpreten los resultados para satisfacer las necesidades de sus pacientes durante esta pandemia”.

Enlace relacionado:
Asociación Estadounidense de Química Clínica (AACC)