Curva ELISA Anti-SARS-CoV-2 S1 de EUROIMMUN recibe la Autorización de Uso en Emergencia otorgada por la FDA

EUROIMMUN, una empresa de PerkinElmer, Inc. (Waltham, MA; EUA), recibió la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA para su Curva ELISA (IgG) Anti-SARS-CoV-2 S1.

El ensayo permite la detección cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos IgG formados contra el antígeno SARS-CoV-2 S1, en suero y plasma humanos. El ensayo se puede ejecutar manualmente o utilizando la Estación de Trabajo EUROLab ELISA, Sprinter XLTM y otras plataformas ELISA de terceros. Los laboratorios clínicos certificados bajo las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) pueden comenzar inmediatamente a usar este ELISA para la detección de anticuerpos de la inmunoglobulina clase G.

La Curva ELISA Anti-SARS-CoV-2 S1 (IgG), basado en el ELISA Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac (IgG) de EUROIMMUN que recibió la marca CE en noviembre de 2020, mide la concentración de anticuerpos contra el dominio S1 de la proteína Spike, incluido el dominio de unión al receptor (RBD), que representa un antígeno diana importante para los anticuerpos neutralizantes del virus. Debido a las bajas homologías de proteínas dentro de la familia de los coronavirus, la existencia de anticuerpos IgG indica específicamente una infección reciente o previa y debe usarse como ayuda para identificar a los individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2. Por esta razón, las pruebas basadas en S1 desempeñan un papel fundamental en los programas de desarrollo de vacunas en curso y en los esfuerzos de investigación para examinar la inmunidad de las personas previamente infectadas por el SARS-CoV-2.

"Los ensayos que permiten la detección de anticuerpos IgG son una herramienta importante en los arsenales de científicos e investigadores que trabajan para comprender la naturaleza del SARS-CoV-2 y prevenir la propagación de otros virus altamente infecciosos como este en el futuro", dijo el Dr. Wolfgang Schlumberger, director ejecutivo de EUROIMMUN. "Con esta última AUE de nuestra prueba de anticuerpos semicuantitativa, más laboratorios tendrán la capacidad de generar conocimientos profundos sobre la inmunidad que promuevan futuras terapias de anticuerpos y vacunas para la COVID-19".

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