Prueba rápida de Antígenos de LumiraDx para la COVID-19 y la influenza A/B logra la Marca CE

LumiraDx (Londres, Reino Unido) obtuvo la marca CE para su prueba de Antígeno SARS-CoV-2 e Influenza A/B.

El ensayo de inmunofluorescencia microfluídica puede verificar rápidamente una posible infección en pacientes con sospecha de influenza y/o COVID-19, lo que ayuda a identificar y diferenciar la causa subyacente de la enfermedad respiratoria y a informar las decisiones de tratamiento en los puntos de atención. Para el SARS-CoV-2, la prueba tiene un porcentaje de concordancia positiva de hasta el 95,5% y un porcentaje de concordancia negativa de hasta el 99,2% frente a la RT-PCR, según los datos clínicos recopilados entre 0 y 12 días desde la aparición de los síntomas. Para la influenza, la prueba demostró un porcentaje de concordancia positivo de 83,3% (gripe A) y 80% (gripe B) y un porcentaje de concordancia negativa de 97,5% (gripe A) y 95,3% (gripe B) frente a las RT-PCR, de acuerdo con muestras retrospectivas recolectadas durante la temporada de influenza 2019-2020.

La disponibilidad de la prueba llega en un momento crítico, ya que Europa ha entrado en la temporada de enfermedades respiratorias, que generalmente se extiende de noviembre a abril, mientras continúa lidiando con las crecientes tasas de COVID-19. La prueba del antígeno del SARS-CoV-2 y de gripe A/B ayuda a diferenciar entre las infecciones respiratorias virales SARS-CoV-2 y la influenza, al mismo tiempo que diferencia entre la influenza A y la influenza B. Esto es importante ya que los síntomas de presentación se superponen y es necesaria la orientación de la infección subyacente para determinar las intervenciones y los tratamientos adecuados. La detección del antígeno viral del SARS-CoV-2, de la influenza A y de la influenza B se realiza directamente a partir de muestras de frotis nasales recolectadas de individuos sospechosos de infección viral consistente con COVID-19 o enfermedad similar a la influenza por su proveedor de atención médica. Las pruebas respiratorias existentes en la plataforma LumiraDx incluyen el Antígeno SARS-CoV-2, la prueba de Anticuerpo SARS-CoV-2 y el conjunto de Antígenos SARS-CoV-2 de la compañía, que obtuvieron la marca CE en agosto de 2020, septiembre de 2020 y marzo de 2021, respectivamente.

“Nuestra prueba SARS-CoV-2 e Influenza A/B se basa en la misma tecnología de microfluidos utilizada con nuestra prueba SARS-CoV-2 Ag, altamente sensible, que ha demostrado un desempeño clínico líder en el mercado”, explicó Ron Zwanziger, director ejecutivo de LumiraDx. “Esta temporada, no solo hemos experimentado un aumento en las tasas de COVID-19 con la variante ómicron, sino que también comenzamos a ver la actividad de la influenza en toda la región de Europa por primera vez desde que comenzó la pandemia. La identificación rápida de la causa subyacente de la enfermedad respiratoria es importante para orientar las decisiones clínicas adecuadas, ayudando a mejorar los resultados y los flujos de trabajo de los pacientes”.

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