Análisis de sangre detecta tres virus importantes

Una prueba cualitativa in vitro para la detección directa de los virus patógenos principales en plasma humano está pensada para ser usada en el cribado de las donaciones de sangre total humana y componentes sanguíneos en grupos de 6 muestras y las donaciones de fuentes de plasma en grupos de hasta 96 muestras.

Mediante la utilización de la tecnología de tiempo real, multi-colorante, de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), las muestras individuales pueden ser detectados simultáneamente y discriminados para el virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 y 2, el virus de la Hepatitis C Virus y el Virus de la Hepatitis B, reduciendo el volumen de la muestra requerida y el tiempo de respuesta para las pruebas de los donantes.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) ha aprobado el ensayo y junto con la Marca de Conformidad Europea (CE) y las aprobaciones recientes en Canadá, Brasil, China y la India, apoyan las normas de seguridad de los centros de sangre y plasma en todo el mundo. La Prueba TaqScreen MPX, v2.0 (Roche Diagnostics, Basilea, Suiza) es un ensayo cualitativo in vitro para la detección directa del ARN del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), Grupo M, el ARN del virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2), Grupo O, el ARN del virus de la Hepatitis C (VHC) y el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en el plasma humano.

La prueba se ejecuta en el sistema, totalmente automatizado, Roche cobas s 201, que está diseñado para aumentar la eficiencia de procesamiento en un diseño modular único con reactivos listos para el uso. El sistema cobas s 201 permite la detección de la señal en cuatro canales separados, lo que facilita el control simultáneo de tres objetivos virales (VIH, VHC y VHB), además de un control interno de todo el proceso. Además del VIH, VHC y VHB, el menú del sistema cobas s 201 incluye pruebas para el virus del Nilo Occidental, el parvovirus B19 (B19V) y la hepatitis A (VHA). Todas las pruebas de análisis de sangre de Roche se basan en la tecnología de amplificación de ácidos nucleicos (NAT), que ofrece una detección más temprana de los virus que las pruebas serológicas tradicionales. El sistema cobas s 201 ofrece un menú completo de pruebas NAT, disponible en una única plataforma automatizada.

Esta última versión de la Prueba TaqScreen MPX cobas proporciona una mayor sensibilidad y es el única prueba aprobada por la FDA para detectar e identificar, de forma simultánea, los objetivos virales más críticos en un simple análisis, listo-para-usar. La combinación de etapas de detección y de identificación de los objetivos virales en un sistema totalmente automatizado, ofrece ventajas de flujo de trabajo para los centros de análisis de sangre y plasma mediante la eliminación de la necesidad de rondas consecutivas de análisis, facilitando la orientación de los donantes, más rápidamente, en el caso de un resultado positivo.

Roland Diggelmann, MBA, Director Jefe de Operaciones de Roche Diagnostics, dijo: “Desde el año 1998, Roche ha desarrollado ensayos y sistemas diseñados para proteger el suministro de sangre y plasma en una escala global. Al desarrollar continuamente estos productos innovadores nos estamos esforzando por alcanzar el más alto nivel de seguridad para los pacientes y la eficiencia para los centros de sangre y de plasma. Esta última aprobación apoya ese compromiso”.

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US Food and Drug Administration
Roche Diagnostics