Prueba de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de LumiraDx recibe la AUE de la FDA permitiendo la realización de pruebas tanto de antígenos como de anticuerpos en una sola plataforma POC

LumiraDx (Londres, Reino Unido) recibió la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la FDA para su prueba SARS-CoV-2 Ab.

La prueba, que detecta anticuerpos contra el SARS-CoV-2, está destinada a ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa. La prueba ha estado disponible comercialmente en Europa desde que obtuvo la marca CE en septiembre de 2020. Procesada en la plataforma de alta sensibilidad de LumiraDx con resultados disponibles en 11 minutos, la prueba combina exactitud y velocidad en el punto de atención. En estudios clínicos, la prueba demostró una concordancia positiva y negativa del 100% en muestras recolectadas 8 días después de la prueba de RT-PCR. En un estudio independiente, la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab demostró una sensibilidad del 100% y una especificidad del 100% para la detección de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 en muestras de suero y plasma.

“Sabemos que proporcionar resultados en el punto de atención puede tener un impacto increíble en el control de este virus y la salud de nuestras comunidades”, dijo Ron Zwanziger, director ejecutivo de LumiraDx. “Hemos visto este impacto de primera mano con nuestra prueba de antígeno SARS-CoV-2 que recibió una AUE el año pasado. Ahora, con la adición de nuestra prueba de anticuerpos en la plataforma de punto de atención LumiraDx, creemos que podemos facilitar aún más la atención médica a los proveedores para brindar lo mejor en pruebas de COVID a sus pacientes al brindar resultados rápidos y confiables para respaldar las decisiones de tratamiento”.

“La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab ofrece un rendimiento rápido y comparable al laboratorio en el punto de atención clínica”, agregó el Dr. Paul Drain, profesor asociado de salud global, medicina (enfermedades infecciosas) y epidemiología en la Universidad de Washington. “En la etapa actual de la pandemia mundial, cuando las naciones se enfrentan a tasas variables de infección, vacunación y riesgo de diseminación de variantes, necesitamos muchas más opciones de pruebas y vigilancia. Las pruebas de anticuerpos se basan en los programas de pruebas de diagnóstico actuales para crear soluciones para la vigilancia de infección por COVID-19 y seropositividad a nivel individual y poblacional”.

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