Nueva prueba supera citología de orina y pruebas aprobadas por la FDA en detección del cáncer de vejiga y CUTS

El cáncer de vejiga ocupa el cuarto lugar entre los cánceres más prevalentes entre los hombres, y alrededor del 70 % de todos los casos son cáncer de vejiga no músculo-invasivo, que generalmente tiene tasas de supervivencia positivas. A pesar de esto, las altas tasas de recurrencia del cáncer de vejiga, que oscilan entre el 60 y el 70 %, exigen un seguimiento riguroso. Los métodos de diagnóstico actuales pueden generar una incomodidad considerable para los pacientes o pueden provocar resultados retrasados o inexactos, lo que subraya la necesidad urgente de métodos de prueba confiables y no invasivos. Esto es especialmente importante para el carcinoma urotelial del tracto superior (CUTS), estrechamente relacionado con el cáncer de vejiga pero con un pronóstico más desfavorable y tradicionalmente sólo identificable mediante procedimientos invasivos. Ahora, una nueva prueba de detección del cáncer de vejiga no invasiva marca un avance prometedor para la detección temprana de los cánceres uroteliales.

La prueba Bladder CARE de Pangea Laboratory (Tustin, CA, EUA) ofrece un método no invasivo basado en orina para diagnosticar cuantitativamente el cáncer de vejiga y el CUTS en personas que presentan hematuria y sospecha de cáncer. Esta pruba detecta los niveles de metilación de tres biomarcadores de ADN específicos del cáncer urotelial en una única reacción de qPCR. Supera significativamente la citología tradicional y otras pruebas respaldadas por la FDA, alcanzando sensibilidades y especificidades de detección del 93,5 % y 92,6 % para el cáncer de vejiga, del 96 % y 88 % para CUTS y del 89 % para el carcinoma in situ, que es notoriamente difícil de identificar. La prueba consta de un sencillo kit de recolección de orina que estabiliza la muestra para su envío a temperatura ambiente, lo que alivia aún más la carga para los pacientes y los sistemas sanitarios.

Sorprendentemente, la alta precisión diagnóstica y el valor predictivo negativo de la prueba Bladder CARE para CUTS, que demuestra una sensibilidad del 96,7 % para tumores de alto grado y del 100 % para tumores de bajo grado, supera significativamente el 43,3 % y el 0,0 % respectivamente que ofrece la citología de orina. Su enfoque cuantitativo distingue la prueba Bladder CARE de otros diagnósticos, lo que potencialmente proporciona a los médicos información crucial sobre las respuestas de los pacientes a las terapias contra el cáncer. Pangea Laboratory recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA) para su ensayo no invasivo Bladder CARE y está listo para iniciar estudios clínicos multicéntricos, avanzando hacia la obtención de la aprobación previa a la comercialización para el ensayo.

"El reconocimiento por parte de la FDA del ensayo Bladder CARE valida su potencial para remodelar el diagnóstico del cáncer, haciendo realidad la detección efectiva y fácil de usar para el paciente", afirmó el Dr. Larry Jia, fundador y director ejecutivo de Pangea Laboratory.

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Pangea Laboratory

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