La prueba de serología SARS-CoV-2 de Bio-Rad se convierte en la primera prueba de anticuerpos totales contra la COVID en asegurar la AUE de la FDA

Bio-Rad Laboratories, Inc. (Hercules, CA, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la prueba SARS-CoV-2 Total Ab de la compañía, lo que la convierte en la primera prueba de anticuerpos totales en asegurar la AUE de la FDA.

La prueba de inmunoensayo en sangre de Bio-Rad puede ayudar a los médicos a identificar si un individuo ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus asociado con la enfermedad COVID-19. La prueba también cumplió con los requisitos de la marca CE para Europa. La prueba SARS-CoV-2 Total Ab se puede usar manualmente o en una plataforma de inmunoensayo automatizada, como el Sistema EVOLIS de Bio-Rad, que ofrece procesamiento de alto rendimiento y trazabilidad de muestras.

La evaluación clínica de la prueba SARS-CoV-2 Total Ab demostró una especificidad diagnóstica de más del 99% y una sensibilidad diagnóstica del 98%. Las pruebas de reactividad cruzada demostraron una especificidad del 100% sin reactividad frente a otras muestras que interfieren, incluidos los coronavirus que no son CoV-2.

“Nos complace haber recibido la autorización de uso en emergencias de la FDA para nuestra prueba de anticuerpos totales SARS-CoV-2 para respaldar el diagnóstico de COVID-19”, dijo Dara Wright, vicepresidente ejecutiva y presidente del Grupo de diagnóstico clínico, Bio-Rad. “El método de anticuerpos totales permite la detección de anticuerpos en la mayoría de los pacientes ocho días después del inicio de los síntomas, en comparación con un enfoque de solo IgG”.

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