Prueba de anticuerpos contra la COVID-19 de Roche recibe autorización para uso en emergencias de la FDA

Roche (Basilea, Suiza) obtuvo la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su nueva prueba de anticuerpos Elecsys Anti-SARS-CoV-2, que permite determinar si un paciente ha estado expuesto al SARS-CoV- 2 y desarrolló anticuerpos contra el virus.

La prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos (incluida IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos. A través de una muestra de sangre, la prueba, que se basa en un formato en sándwich de doble antígeno en solución, puede detectar anticuerpos contra el nuevo coronavirus que causa la COVID-19, lo que podría indicar si una persona ya ha sido infectada y potencialmente ha desarrollado inmunidad contra el virus. Con base en la medición de un total de 5.272 muestras, el ensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 tiene una especificidad del 99,81% y no muestra reactividad cruzada con los cuatro coronavirus humanos que causan el resfriado común. Esto significa que puede reducir la posibilidad de falsos positivos debido a la detección de anticuerpos similares que pueden estar presentes en un individuo, pero que son específicos para los coronavirus diferentes del SARS-CoV-2. La prueba detectó anticuerpos con una sensibilidad del 100% en las muestras tomadas 14 días después de una infección confirmada por PCR.

Los hospitales y laboratorios de referencia pueden ejecutar la prueba en los analizadores de cobas e de Roche, que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas, totalmente automatizados, pueden proporcionar resultados de la prueba SARS-CoV-2 en aproximadamente 18 minutos para una sola prueba, con un rendimiento de prueba de hasta 300 pruebas/hora, dependiendo del analizador. Roche ya comenzó a enviar la nueva prueba de anticuerpos a los laboratorios líderes a nivel mundial y aumentará la capacidad de producción a millones de dos dígitos de pruebas por mes para servir a los sistemas de salud en países que aceptan la marca CE, así como a los EUA.

“Gracias a los enormes esfuerzos de nuestros colegas dedicados, ahora podemos ofrecer una prueba de anticuerpos de alta calidad en grandes cantidades, por lo que podemos apoyar a los sistemas de salud en todo el mundo con una herramienta importante para manejar mejor la crisis de salud de la COVID-19”, dijo Severin Schwan, director ejecutivo del Grupo Roche. “Estoy particularmente satisfecho con la alta especificidad y sensibilidad de nuestra prueba, que es crucial para apoyar los sistemas de atención médica en todo el mundo con una herramienta confiable para manejar mejor la crisis de salud de la COVID-19”.

“Nuestros mejores científicos trabajaron 24/7 durante las últimas semanas y meses para desarrollar una prueba de anticuerpos altamente confiable para ayudar a combatir esta pandemia”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “Roche se compromete a ayudar a los laboratorios a entregar resultados rápidos, exactos y confiables para los profesionales de la salud y sus pacientes”.

Enlace relacionado: